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Lactoferrina oral versus suplementação de ferro durante a gravidez

27 de dezembro de 2018 atualizado por: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

Resultado da lactoferrina oral em comparação com a suplementação de ferro quelatado com aminoácidos e suplementação de sulfato ferroso durante a gravidez: um estudo de controle randomizado

A anemia por deficiência de ferro (ADF) é a condição em que há anemia devido à falta de ferro. A via oral é preferida à via parenteral para repor os estoques de ferro [Sharma JB; e outros, 2004]. O ferro inorgânico tem baixa biodisponibilidade, além de muitos efeitos colaterais, incluindo desconforto gastrointestinal, náusea, vômito, diarréia e constipação e, às vezes, pode aumentar a suscetibilidade a infecções [ So¨lvell L; e outros, 1970].

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A anemia por deficiência de ferro (ADF) é a condição em que há anemia devido à falta de ferro. A via oral é preferida à via parenteral para repor os estoques de ferro. Isso permite que o mecanismo normal de absorção seja usado, além de ser um tratamento barato e eficaz [Sharma JB; e outros, 2004]. O ferro inorgânico tem baixa biodisponibilidade, além de muitos efeitos colaterais, incluindo desconforto gastrointestinal, náusea, vômito, diarréia e constipação e, às vezes, pode aumentar a suscetibilidade a infecções [ So¨lvell L; e outros, 1970].

Além disso, a suplementação de ferro de rotina foi recentemente contestada. A Sociedade Britânica de Hematologia, o Grupo de Hematologia Obstétrica (BSH OHG) e o Comitê Britânico de Padrões em Hematologia (BCSH) recomendam a triagem por hemograma completo (FBC) na reserva e às 28 semanas, em vez da suplementação universal de ferro [Pavord S. 2012] . A lactoferrina é uma glicoproteína de ligação ao ferro catiônico de alta afinidade [Baker EN, 2005]. A lactoferrina bovina é atualmente uma preparação farmacêutica disponível. É seguro e eficaz no tratamento de mulheres grávidas que sofrem de ID e IDA [Mohamed Rezk, et al. 2015]. Este estudo irá comparar a eficácia dessas três opções disponíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Qena
      • Qinā, Qena, Egito
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

• Serão inscritas mulheres grávidas (20-40 anos) com feto único, no segundo trimestre, com nível de hemoglobina normal (nível de Hb ≥10,5 gm /dl).

Critério de exclusão:

  • Mulheres com anemia (nível de Hb ≤10,5 gm. /dl) devido a qualquer causa, como perda crônica de sangue, anemia hemolítica e talassemia (incluindo traço de talassemia).
  • História de úlcera péptica.
  • Complicações médicas com a gravidez (como doenças cardiovasculares, tireoidianas, hipofisárias, nutricionais, renais, hepáticas, diabetes mellitus (DM) e hipertensão (HTN).
  • Anormalidades fetais, como microcefalia, restrição de crescimento intra-uterino (RCIU).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sulfato de ferro
sulfato ferroso 150 mg cápsula de ferro uma vez ao dia por 3 meses consecutivos.
Medicamento: Suplemento de ferro
Sulfato de ferro 150 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Sulfato de ferro
Comparador Ativo: Aminoácido Quelatado
cápsula de ferro quelado de aminoácidos 15mg por 3 meses consecutivos.
Medicamento: Quelatos, Ferro
As cápsulas de ferro quelatado com aminoácidos contêm 15 mg
Outros nomes:
  • Ferro quelatado de aminoácidos
Comparador Ativo: Lactoferrina
sachês de 100 mg de lactoferrina uma vez ao dia por 3 meses consecutivos.
Medicamento: Lactoferrina
uso paralelo das três drogas para comparar a eficácia de cada braço na prevenção da anemia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no nível de hemoglobina após 4 semanas de uso.
Prazo: 4 semanas
diferença no nível de hemoglobina entre antes e depois da suplementação
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perfil de efeito colateral
Prazo: 4 semanas
Todas as mulheres serão solicitadas a manter um diário de cinco possíveis efeitos colaterais gastrointestinais (dor epigástrica, náusea, vômito, diarréia e constipação).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

South Valley University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OBGYN 003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado de forma unânime com o grupo pré-determinado de pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

durante todo o período de pesquisa até o final do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD será compartilhado com o grupo predeterminado de pesquisadores conforme aceito pelo comitê de ética e pesquisa local.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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