Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral laktoferrin versus jerntilskud under graviditet

27. december 2018 opdateret af: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

Resultat af oral lactoferrin i sammenligning med aminosyrechelateret jern- og jernsulfattilskud under graviditet: et randomiseret kontrolforsøg

Jernmangelanæmi (IDA) er den tilstand, hvor der er anæmi på grund af mangel på jern. Den orale vej foretrækkes frem for den parenterale vej for at erstatte jernlagre [Sharma JB; et al., 2004]. Uorganisk jern har ringe biotilgængelighed ud over mange bivirkninger, herunder gastrointestinalt ubehag, kvalme, opkastning, diarré og forstoppelse, og det kan nogle gange øge modtageligheden for infektion [So¨lvell L; et al., 1970].

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jernmangelanæmi (IDA) er den tilstand, hvor der er anæmi på grund af mangel på jern. Den orale vej foretrækkes frem for den parenterale vej for at erstatte jernlagre. Dette gør det muligt at bruge den normale absorptionsmekanisme, ud over at være en billig og effektiv behandling [Sharma JB; et al., 2004]. Uorganisk jern har ringe biotilgængelighed ud over mange bivirkninger, herunder gastrointestinalt ubehag, kvalme, opkastning, diarré og forstoppelse, og det kan nogle gange øge modtageligheden for infektion [So¨lvell L; et al., 1970].

Desuden er rutinemæssigt jerntilskud for nylig blevet udfordret. British Society for Hematology, Obstetric Hematology Group (BSH OHG) og British Committee for Standards in Hematology (BCSH) anbefaler screening ved fuld blodtælling (FBC) ved booking og ved 28 uger i stedet for universelt jerntilskud [Pavord S. 2012] . Lactoferrin er et kationisk jernbindende glykoprotein med høj affinitet [Baker EN, 2005]. Bovint Lactoferrin er i øjeblikket tilgængeligt farmaceutisk præparat. Det er sikkert og effektivt til behandling af gravide kvinder, der lider af ID og IDA [Mohamed Rezk, et al. 2015]. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​disse tre tilgængelige muligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Qena
      • Qinā, Qena, Egypten
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Gravide kvinder (i alderen 20-40 år) med et enkelt foster, i andet trimester, med normalt hæmoglobinniveau (Hb-niveau ≥10,5 gm/dl) vil blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med anæmi (Hb-niveau ≤10,5 g. /dl) på grund af enhver årsag, såsom kronisk blodtab, hæmolytisk anæmi og thalassæmi (herunder thalassæmi-egenskaber).
  • Anamnese med mavesår.
  • Medicinske komplikationer med graviditet (såsom hjerte-kar-, skjoldbruskkirtel-, hypofyse-, ernærings-, nyre-, leversygdomme, diabetes mellitus (DM) og hypertension (HTN).
  • Føtale abnormiteter såsom mikrocefali, intrauterin vækstrestriktion (IUGR).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jernsulfat
ferrosulfat 150 mg jernkapsel én gang dagligt i 3 på hinanden følgende måneder.
Medicin: Jerntilskud
Jernsulfat 150 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Jernsulfat
Aktiv komparator: Aminosyre chelateret
aminosyrechelateret jernkapsel 15 mg i 3 på hinanden følgende måneder.
Medicin: Chelater, jern
Aminosyre-chelaterede jernkapsler indeholder 15 mg
Andre navne:
  • Aminosyrechelateret jern
Aktiv komparator: Lactoferrin
lactoferrin 100 mg breve én gang dagligt i 3 på hinanden følgende måneder.
Medicin: Lactoferrin
parallel brug af de tre lægemidler til at sammenligne effektiviteten af ​​hver arm til forebyggelse af anæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i hæmoglobinniveauet efter 4 ugers brug.
Tidsramme: 4 uger
forskel i hæmoglobinniveau mellem før og efter tilskud
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkningsprofil
Tidsramme: 4 uger
Alle kvinder vil blive bedt om at føre dagbog over fem potentielle gastrointestinale bivirkninger (epigastriske smerter, kvalme, opkastning, diarré og forstoppelse).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Valley University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBGYN 003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt uanonymt med den forudbestemte gruppe af forskere.

IPD-delingstidsramme

i hele forskningsperioden indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt med den forudbestemte gruppe af forskere som accepteret af den lokale etiske og forskningskomité.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Jerntilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner