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Lactoferrine orale versus supplémentation en fer pendant la grossesse

27 décembre 2018 mis à jour par: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

Résultats de la lactoferrine orale par rapport à la supplémentation en fer chélaté d'acides aminés et en sulfate ferreux pendant la grossesse : un essai contrôlé randomisé

L'anémie ferriprive (IDA) est la condition dans laquelle il y a une anémie due à un manque de fer. La voie orale est préférée à la voie parentérale pour remplacer les réserves de fer [Sharma JB ; et al., 2004]. Le fer inorganique a une faible biodisponibilité en plus de nombreux effets secondaires, notamment des malaises gastro-intestinaux, des nausées, des vomissements, de la diarrhée et de la constipation et il peut parfois augmenter la sensibilité aux infections [ So¨lvell L; et al., 1970].

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anémie ferriprive (IDA) est la condition dans laquelle il y a une anémie due à un manque de fer. La voie orale est préférée à la voie parentérale pour remplacer les réserves de fer. Cela permet d'utiliser le mécanisme normal d'absorption, en plus d'être un traitement peu coûteux et efficace [Sharma JB; et al., 2004]. Le fer inorganique a une faible biodisponibilité en plus de nombreux effets secondaires, notamment des malaises gastro-intestinaux, des nausées, des vomissements, de la diarrhée et de la constipation et il peut parfois augmenter la sensibilité aux infections [ So¨lvell L; et al., 1970].

De plus, la supplémentation en fer de routine a récemment été remise en question. La British Society for Hematology, Obstetric Hematology Group (BSH OHG) et le British Committee for Standards in Hematology (BCSH) recommandent le dépistage par formule sanguine complète (FBC) à la réservation et à 28 semaines au lieu de la supplémentation universelle en fer [Pavord S. 2012] . La lactoferrine est une glycoprotéine de liaison au fer cationique de haute affinité [Baker EN, 2005]. La lactoferrine bovine est une préparation pharmaceutique actuellement disponible. Il est sûr et efficace dans le traitement des femmes enceintes souffrant de DI et d'IDA [Mohamed Rezk, et al. 2015]. Cette étude comparera l'efficacité de ces trois options disponibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Qena
      • Qinā, Qena, Egypte
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

• Les femmes enceintes (âgées de 20 à 40 ans) avec un seul fœtus, au deuxième trimestre, avec un taux d'hémoglobine normal (taux d'Hb ≥ 10,5 g/dl) seront inscrites.

Critère d'exclusion:

  • Femmes souffrant d'anémie (taux d'Hb ≤ 10,5 g. /dl) quelle qu'en soit la cause, telle qu'une perte de sang chronique, une anémie hémolytique et une thalassémie (y compris le trait thalassémique).
  • Antécédents d'ulcère peptique.
  • Complications médicales liées à la grossesse (telles que maladies cardiovasculaires, thyroïdiennes, hypophysaires, nutritionnelles, rénales, hépatiques, diabète sucré (DM) et hypertension (HTN).
  • Anomalies fœtales telles que microcéphalie, retard de croissance intra-utérin (IUGR).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sulfate de fer
sulfate ferreux 150 mg capsule de fer une fois par jour pendant 3 mois consécutifs.
Médicament: Supplément de fer
Sulfate de fer 150 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Sulfate de fer
Comparateur actif: Acide aminé chélaté
gélule de fer chélaté d'acides aminés 15 mg pendant 3 mois consécutifs.
Médicament: Chélates, Fer
Les gélules de fer chélaté d'acides aminés contiennent 15 mg
Autres noms:
  • Fer chélaté d'acides aminés
Comparateur actif: Lactoferrine
sachets de lactoferrine 100 mg une fois par jour pendant 3 mois consécutifs.
Médicament: Lactoferrine
utilisation parallèle des trois médicaments pour comparer l'efficacité de chaque bras dans la prévention de l'anémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du taux d'hémoglobine après 4 semaines d'utilisation.
Délai: 4 semaines
différence de taux d'hémoglobine entre avant et après la supplémentation
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
profil des effets secondaires
Délai: 4 semaines
Toutes les femmes seront invitées à tenir un journal de cinq effets secondaires gastro-intestinaux potentiels (douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhée et constipation).
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

South Valley University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2018

Première publication (Réel)

31 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBGYN 003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé de manière unanonome avec le groupe prédéterminé de chercheurs.

Délai de partage IPD

tout au long de la période de recherche jusqu'à la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera partagé avec le groupe prédéterminé de chercheurs tel qu'accepté par le comité local d'éthique et de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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