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Integrazione di lattoferrina orale contro ferro durante la gravidanza

27 dicembre 2018 aggiornato da: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

Risultati della lattoferrina orale rispetto all'integrazione di ferro chelato di aminoacidi e solfato ferroso durante la gravidanza: uno studio di controllo randomizzato

L'anemia da carenza di ferro (IDA) è la condizione in cui vi è anemia dovuta alla mancanza di ferro. La via orale è preferita alla via parenterale per sostituire le riserve di ferro [Sharma JB; et al., 2004]. Il ferro inorganico ha una scarsa biodisponibilità oltre a molti effetti collaterali, tra cui disturbi gastrointestinali, nausea, vomito, diarrea e costipazione e talvolta può aumentare la suscettibilità alle infezioni [So¨lvell L; et al., 1970].

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia da carenza di ferro (IDA) è la condizione in cui vi è anemia dovuta alla mancanza di ferro. La via orale è preferita alla via parenterale per sostituire le riserve di ferro. Ciò consente di utilizzare il normale meccanismo di assorbimento, oltre ad essere un trattamento economico ed efficace [Sharma JB; et al., 2004]. Il ferro inorganico ha una scarsa biodisponibilità oltre a molti effetti collaterali, tra cui disturbi gastrointestinali, nausea, vomito, diarrea e costipazione e talvolta può aumentare la suscettibilità alle infezioni [So¨lvell L; et al., 1970].

Inoltre, l'integrazione di ferro di routine è stata recentemente messa in discussione. La British Society for Hematology, Obstetric Hematology Group (BSH OHG) e il British Committee for Standards in Hematology (BCSH) raccomandano lo screening mediante emocromo completo (FBC) al momento della prenotazione e a 28 settimane invece della supplementazione universale di ferro [Pavord S. 2012] . La lattoferrina è una glicoproteina legante il ferro cationico ad alta affinità [Baker EN, 2005]. La lattoferrina bovina è attualmente una preparazione farmaceutica disponibile. È sicuro ed efficace nel trattamento delle donne in gravidanza che soffrono di ID e IDA [Mohamed Rezk, et al. 2015]. Questo studio confronterà l'efficacia di queste tre opzioni disponibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qena
      • Qinā, Qena, Egitto
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Saranno arruolate donne in gravidanza (età 20-40 anni) con feto singolo, nel secondo trimestre, con livello normale di emoglobina (livello Hb ≥10,5 gm/dl).

Criteri di esclusione:

  • Le donne con anemia (livello di Hb ≤10,5 gm. /dl) dovuto a qualsiasi causa, come la perdita cronica di sangue, l'anemia emolitica e la talassemia (incluso il tratto talassemico).
  • Storia di ulcera peptica.
  • Complicanze mediche della gravidanza (come malattie cardiovascolari, tiroidee, ipofisarie, nutrizionali, renali, epatiche, diabete mellito (DM) e ipertensione (HTN).
  • Anomalie fetali come microcefalia, restrizione della crescita intrauterina (IUGR).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solfato di ferro
solfato ferroso capsula di ferro da 150 mg una volta al giorno per 3 mesi consecutivi.
Droga: Supplemento di ferro
Solfato di ferro 150 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Solfato di ferro
Comparatore attivo: Aminoacido chelato
capsula di ferro chelato di aminoacidi 15 mg per 3 mesi consecutivi.
Droga: Chelati, Ferro
Le capsule di ferro chelato di aminoacidi contengono 15 mg
Altri nomi:
  • Ferro chelato aminoacido
Comparatore attivo: Lattoferrina
lattoferrina 100 mg bustine una volta al giorno per 3 mesi consecutivi.
Droga: Lattoferrina
uso parallelo dei tre farmaci per confrontare l'efficacia di ciascun braccio nella prevenzione dell'anemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del livello di emoglobina dopo 4 settimane di utilizzo.
Lasso di tempo: 4 settimane
differenza nel livello di emoglobina tra prima e dopo l'integrazione
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 4 settimane
A tutte le donne verrà chiesto di tenere un diario di cinque potenziali effetti collaterali gastrointestinali (dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea e costipazione).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Valley University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBGYN 003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD saranno condivisi in maniera unanime con il gruppo di ricercatori prestabilito.

Periodo di condivisione IPD

per tutto il periodo di ricerca fino alla fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà condiviso con il gruppo di ricercatori predeterminato come accettato dal comitato etico e di ricerca locale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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