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Lactoferrina oral versus suplementos de hierro durante el embarazo

27 de diciembre de 2018 actualizado por: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

Resultado de la lactoferrina oral en comparación con la suplementación con hierro quelado con aminoácidos y sulfato ferroso durante el embarazo: un ensayo de control aleatorizado

La anemia por deficiencia de hierro (IDA) es la condición en la que hay anemia debido a la falta de hierro. Se prefiere la vía oral a la vía parenteral para reemplazar las reservas de hierro [Sharma JB; et al., 2004]. El hierro inorgánico tiene poca biodisponibilidad además de muchos efectos secundarios, que incluyen molestias gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento y, en ocasiones, puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones [So¨lvell L; et al., 1970].

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anemia por deficiencia de hierro (IDA) es la condición en la que hay anemia debido a la falta de hierro. Se prefiere la vía oral a la vía parenteral para reponer las reservas de hierro. Esto permite utilizar el mecanismo normal de absorción, además de ser un tratamiento económico y efectivo [Sharma JB; et al., 2004]. El hierro inorgánico tiene poca biodisponibilidad además de muchos efectos secundarios, que incluyen molestias gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento y, en ocasiones, puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones [So¨lvell L; et al., 1970].

Además, recientemente se ha cuestionado la administración rutinaria de suplementos de hierro. La Sociedad Británica de Hematología, el Grupo de Hematología Obstétrica (BSH OHG) y el Comité Británico de Estándares en Hematología (BCSH) recomiendan la detección mediante hemograma completo (FBC) en el momento de la reserva y a las 28 semanas en lugar de suplementos universales de hierro [Pavord S. 2012] . La lactoferrina es una glicoproteína catiónica de alta afinidad que se une al hierro [Baker EN, 2005]. La lactoferrina bovina es una preparación farmacéutica actualmente disponible. Es seguro y efectivo en el tratamiento de mujeres embarazadas que padecen DI y IDA [Mohamed Rezk, et al. 2015]. Este estudio comparará la eficacia de estas tres opciones disponibles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Qena
      • Qinā, Qena, Egipto
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

• Se inscribirán mujeres embarazadas (edad 20-40 años) con feto único, en el segundo trimestre, con nivel de hemoglobina normal (nivel de Hb ≥10.5 gm/dl).

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con anemia (nivel de Hb ≤10,5 gm. /dl) debido a cualquier causa, como pérdida crónica de sangre, anemia hemolítica y talasemia (incluido el rasgo de talasemia).
  • Antecedentes de úlcera péptica.
  • Complicaciones médicas con el embarazo (tales como enfermedades cardiovasculares, tiroideas, pituitarias, nutricionales, renales, hepáticas, diabetes mellitus (DM) e hipertensión (HTA).
  • Anomalías fetales como microcefalia, restricción del crecimiento intrauterino (RCIU).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sulfato de hierro
cápsula de hierro de 150 mg de sulfato ferroso una vez al día durante 3 meses consecutivos.
Droga: Suplemento de hierro
Sulfato de hierro 150 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Sulfato de hierro
Comparador activo: Aminoácido quelado
cápsula de hierro quelado con aminoácidos 15 mg durante 3 meses consecutivos.
Droga: Quelatos, Hierro
Las cápsulas de hierro quelado con aminoácidos contienen 15 mg
Otros nombres:
  • Hierro quelado con aminoácido
Comparador activo: Lactoferrina
lactoferrina 100 mg sobres una vez al día durante 3 meses consecutivos.
Droga: Lactoferrina
uso paralelo de los tres fármacos para comparar la eficacia de cada brazo en la prevención de la anemia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el nivel de hemoglobina después de 4 semanas de uso.
Periodo de tiempo: 4 semanas
diferencia en el nivel de hemoglobina entre antes y después de la suplementación
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
perfil de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 4 semanas
A todas las mujeres se les pedirá que lleven un diario de cinco posibles efectos secundarios gastrointestinales (dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

South Valley University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBGYN 003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD se compartirá de manera unánime con el grupo predeterminado de investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

durante todo el período de investigación hasta el final del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD se compartirá con el grupo predeterminado de investigadores aceptado por el comité ético y de investigación local.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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