Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava laktoferriini vs. rautalisä raskauden aikana

torstai 27. joulukuuta 2018 päivittänyt: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

Suun kautta otettavan laktoferriinin tulos verrattuna aminohappokelatoituun raudan ja rautasulfaatin täydennykseen raskauden aikana: satunnaistettu kontrollikoe

Raudanpuuteanemia (IDA) on tila, jossa on raudan puutteesta johtuva anemia. Suun kautta annettava reitti on parempi kuin parenteraalinen reitti rautavarastojen korvaamiseksi [Sharma JB; et ai., 2004]. Epäorgaanisen raudan biologinen hyötyosuus on huono monien sivuvaikutusten lisäksi, mukaan lukien ruoansulatuskanavan epämukavuus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ummetus, ja se voi joskus lisätä infektioherkkyyttä [Solvelll L; et ai., 1970].

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raudanpuuteanemia (IDA) on tila, jossa on raudan puutteesta johtuva anemia. Suun kautta annettava reitti on parempi kuin parenteraalinen reitti rautavarastojen korvaamiseksi. Tämä mahdollistaa normaalin absorptiomekanismin käytön sen lisäksi, että se on edullinen ja tehokas hoito [Sharma JB; et ai., 2004]. Epäorgaanisen raudan biologinen hyötyosuus on huono monien sivuvaikutusten lisäksi, mukaan lukien ruoansulatuskanavan epämukavuus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ummetus, ja se voi joskus lisätä infektioherkkyyttä [Solvelll L; et ai., 1970].

Lisäksi rutiininomaiset raudan lisäravinteet on viime aikoina haastettu. British Society for Hematology, Obstetric Hematology Group (BSH OHG) ja British Committee for Standards in Hematology (BCSH) suosittelevat seulontaa koko verenkuvalla (FBC) varauksen yhteydessä ja 28 viikon kohdalla yleisen rautalisän sijaan [Pavord S. 2012] . Laktoferriini on korkean affiniteetin kationinen rautaa sitova glykoproteiini [Baker EN, 2005]. Naudan laktoferriini on tällä hetkellä saatavilla lääkevalmisteena. Se on turvallinen ja tehokas hoidettaessa raskaana olevia naisia, jotka kärsivät ID:stä ja IDA:sta [Mohamed Rezk, et ai. 2015]. Tässä tutkimuksessa verrataan näiden kolmen käytettävissä olevan vaihtoehdon tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Qena
      • Qinā, Qena, Egypti
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Mukaan otetaan raskaana olevat naiset (20–40-vuotiaat), joilla on yksi sikiö, toisella raskauskolmanneksella ja joiden hemoglobiinitaso on normaali (Hb-taso ≥10,5 gm/dl).

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on anemia (Hb-taso ≤10,5 gm. /dl) mistä tahansa syystä johtuen, kuten krooninen verenhukka, hemolyyttinen anemia ja talassemia (mukaan lukien talassemiaominaisuus).
  • Peptisen haavan historia.
  • Lääketieteelliset komplikaatiot raskauden yhteydessä (kuten sydän- ja verisuoni-, kilpirauhas-, aivolisäke-, ravitsemus-, munuais-, maksasairaudet, diabetes mellitus (DM) ja verenpainetauti (HTN).
  • Sikiön poikkeavuudet, kuten mikrokefalia, kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rautasulfaatti
rautasulfaatti 150 mg rautakapseli kerran päivässä 3 peräkkäisen kuukauden ajan.
Lääke: Rautalisäaine
Rautasulfaatti 150 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Rautasulfaatti
Active Comparator: Aminohappo Kelatoitu
aminohappokelatoitu rautakapseli 15 mg 3 peräkkäisen kuukauden ajan.
Lääke: Kelaatit, rauta
Aminohappokelatoidut rautakapselit sisältävät 15 mg
Muut nimet:
  • Aminohappokelatoitu rauta
Active Comparator: Laktoferriini
laktoferriini 100 mg pussit kerran päivässä 3 peräkkäisen kuukauden ajan.
Lääke: Laktoferriini
kolmen lääkkeen rinnakkainen käyttö vertaamaan kunkin haaran tehoa anemian ehkäisyssä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hemoglobiinitason muutos 4 viikon käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
ero hemoglobiinitasossa ennen lisäravintoa ja sen jälkeen
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sivuvaikutusprofiili
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kaikkia naisia ​​pyydetään pitämään päiväkirjaa viidestä mahdollisesta maha-suolikanavan sivuvaikutuksesta (epigastrinen kipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ummetus).
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

South Valley University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBGYN 003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan yksiselitteisesti ennalta määrätyn tutkijaryhmän kanssa.

IPD-jaon aikakehys

koko tutkimusjakson ajan tutkimuksen loppuun asti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD jaetaan ennalta määrätyn tutkijaryhmän kanssa paikallisen eettisen ja tutkimuskomitean hyväksymänä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuute

Kliiniset tutkimukset Rautalisäaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa