Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální suplementace laktoferinem versus suplementace železem během těhotenství

27. prosince 2018 aktualizováno: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

Výsledek perorálního laktoferinu ve srovnání s aminokyselinovým chelátovým železem a suplementací síranu železnatého během těhotenství: Randomizovaná kontrolní studie

Anémie z nedostatku železa (IDA) je stav, kdy dochází k anémii v důsledku nedostatku železa. Orální cesta je preferována před parenterální cestou k nahrazení zásob železa [Sharma JB; et al., 2004]. Anorganické železo má špatnou biologickou dostupnost kromě mnoha vedlejších účinků, včetně gastrointestinálního nepohodlí, nevolnosti, zvracení, průjmu a zácpy, a může někdy zvýšit náchylnost k infekci [So¨lvell L; a kol., 1970].

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anémie z nedostatku železa (IDA) je stav, kdy dochází k anémii v důsledku nedostatku železa. Orální cesta je preferována před parenterální cestou k nahrazení zásob železa. To umožňuje použití normálního mechanismu absorpce, kromě toho, že jde o levnou a účinnou léčbu [Sharma JB; et al., 2004]. Anorganické železo má špatnou biologickou dostupnost kromě mnoha vedlejších účinků, včetně gastrointestinálního nepohodlí, nevolnosti, zvracení, průjmu a zácpy, a může někdy zvýšit náchylnost k infekci [So¨lvell L; a kol., 1970].

Kromě toho byla v poslední době zpochybněna rutinní suplementace železem. Britská společnost pro hematologii, porodnická hematologická skupina (BSH OHG) a Britský výbor pro standardy v hematologii (BCSH) doporučují screening plným krevním obrazem (FBC) při rezervaci a ve 28. týdnu místo univerzální suplementace železem [Pavord S. 2012] . Laktoferin je vysoce afinitní kationtový glykoprotein vázající železo [Baker EN, 2005]. Bovinní laktoferin je v současnosti dostupný farmaceutický přípravek. Je bezpečný a účinný při léčbě těhotných žen trpících ID a IDA [Mohamed Rezk, et al. 2015]. Tato studie porovná účinnost těchto tří dostupných možností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Qena
      • Qinā, Qena, Egypt
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Budou zařazeny těhotné ženy (ve věku 20-40 let) s jedním plodem ve druhém trimestru s normální hladinou hemoglobinu (hladina Hb ≥10,5 gm/dl).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s anémií (hladina Hb ≤ 10,5 gm. /dl) z jakýchkoli příčin, jako je chronická ztráta krve, hemolytická anémie a talasémie (včetně rysu talasémie).
  • Anamnéza peptického vředu.
  • Zdravotní komplikace s těhotenstvím (jako kardiovaskulární onemocnění, onemocnění štítné žlázy, hypofýzy, nutriční, renální, jaterní onemocnění, diabetes mellitus (DM) a hypertenze (HTN).
  • Abnormality plodu, jako je mikrocefalie, omezení intrauterinního růstu (IUGR).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Síran železa
síran železnatý 150 mg tobolka železa jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců.
Lék: Doplněk železa
Síran železitý 150 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Síran železa
Aktivní komparátor: Aminokyselina chelátovaná
aminokyselina chelátovaná železná kapsle 15 mg po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců.
Lék: Cheláty, železo
Kapsle s chelátovým železem obsahují 15 mg
Ostatní jména:
  • Aminokyselinové chelátové železo
Aktivní komparátor: Laktoferin
laktoferin 100 mg sáčky jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců.
Lék: Laktoferin
paralelní použití těchto tří léků k porovnání účinnosti každého ramene v prevenci anémie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny hemoglobinu po 4 týdnech užívání.
Časové okno: 4 týdny
rozdíl v hladině hemoglobinu mezi před a po suplementaci
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
profil vedlejších účinků
Časové okno: 4 týdny
Všechny ženy budou požádány, aby si vedly deník o pěti potenciálních gastrointestinálních vedlejších účincích (bolest v epigastriu, nevolnost, zvracení, průjem a zácpa).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South Valley University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBGYN 003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena neanonomním způsobem s předem určenou skupinou výzkumníků.

Časový rámec sdílení IPD

po celou dobu výzkumu až do konce studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdílena s předem určenou skupinou výzkumníků, jak to přijala místní etická a výzkumná komise.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk železa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit