Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный лактоферрин в сравнении с добавками железа во время беременности

27 декабря 2018 г. обновлено: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

Результаты перорального приема лактоферрина по сравнению с приемом аминокислотных хелатных препаратов железа и сульфата железа во время беременности: рандомизированное контрольное исследование

Железодефицитная анемия (ЖДА) — это состояние, при котором возникает анемия из-за нехватки железа. Пероральный путь предпочтительнее парентерального для восполнения запасов железа [Sharma JB; и др., 2004]. Неорганическое железо имеет плохую биодоступность в дополнение ко многим побочным эффектам, включая дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, тошноту, рвоту, диарею и запор, а иногда оно может повышать восприимчивость к инфекциям [Solvell L; и др., 1970].

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Железодефицитная анемия (ЖДА) — это состояние, при котором возникает анемия из-за нехватки железа. Пероральный путь предпочтительнее парентерального для восполнения запасов железа. Это позволяет использовать нормальный механизм абсорбции в дополнение к недорогому и эффективному лечению [Sharma JB; и др., 2004]. Неорганическое железо имеет плохую биодоступность в дополнение ко многим побочным эффектам, включая дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, тошноту, рвоту, диарею и запор, а иногда оно может повышать восприимчивость к инфекциям [Solvell L; и др., 1970].

Кроме того, в последнее время ставится под сомнение рутинный прием добавок железа. Британское общество гематологии, Группа акушерской гематологии (BSH OHG) и Британский комитет по стандартам в гематологии (BCSH) рекомендуют скрининг с помощью общего анализа крови (FBC) при регистрации и в 28 недель вместо универсальной добавки железа [Pavord S. 2012]. . Лактоферрин представляет собой катионный железосвязывающий гликопротеин с высоким сродством [Baker EN, 2005]. Бычий лактоферрин в настоящее время является доступным фармацевтическим препаратом. Он безопасен и эффективен при лечении беременных женщин, страдающих ДЖ и ЖДА [Mohamed Rezk, et al. 2015]. В этом исследовании будет сравниваться эффективность этих трех доступных вариантов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Qena
      • Qinā, Qena, Египет
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

• Беременные женщины (в возрасте 20-40 лет) с одним плодом, во втором триместре, с нормальным уровнем гемоглобина (уровень Hb ≥10,5 г/дл) будут включены в исследование.

Критерий исключения:

  • Женщины с анемией (уровень Hb ≤10,5 г. /дл) по любым причинам, таким как хроническая кровопотеря, гемолитическая анемия и талассемия (включая признаки талассемии).
  • Язвенная болезнь в анамнезе.
  • Медицинские осложнения при беременности (такие как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания щитовидной железы, гипофиза, питания, почек, печени, сахарный диабет (СД) и гипертония (АГ).
  • Аномалии плода, такие как микроцефалия, задержка внутриутробного развития (ЗВУР).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сульфат железа
сульфат железа 150 мг капсулы железа один раз в день в течение 3 месяцев подряд.
Лекарство: Добавка железа
Сульфат железа 150 мг один раз в день
Другие имена:
  • Сульфат железа
Активный компаратор: Аминокислота хелатная
Аминокислотное хелатное железо в капсулах 15 мг в течение 3 месяцев подряд.
Лекарство: Хелаты, железо
Капсулы с аминокислотным хелатным железом содержат 15 мг.
Другие имена:
  • Аминокислота хелатное железо
Активный компаратор: Лактоферрин
лактоферрин по 100 мг в пакетиках 1 раз в сутки в течение 3 месяцев подряд.
Лекарство: Лактоферрин
параллельное использование трех препаратов для сравнения эффективности каждой группы в профилактике анемии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня гемоглобина через 4 недели применения.
Временное ограничение: 4 недели
разница в уровне гемоглобина между до и после приема добавок
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
профиль побочных эффектов
Временное ограничение: 4 недели
Всем женщинам будет предложено вести дневник пяти возможных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея и запор).
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

South Valley University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBGYN 003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD будет предоставлен неанонимно заранее определенной группе исследователей.

Сроки обмена IPD

в течение всего периода исследования до окончания исследования

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет предоставлен заранее определенной группе исследователей, одобренной местным этическим и исследовательским комитетом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Добавка железа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться