Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna laktoferyna kontra suplementacja żelaza podczas ciąży

27 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

Wyniki doustnej laktoferyny w porównaniu z suplementacją chelatowanego aminokwasu żelaza i siarczanu żelaza podczas ciąży: randomizowana próba kontrolna

Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) to stan, w którym występuje niedokrwistość z powodu braku żelaza. Droga doustna jest preferowana w stosunku do drogi pozajelitowej w celu zastąpienia zapasów żelaza [Sharma JB; i in., 2004]. Żelazo nieorganiczne ma słabą biodostępność, oprócz wielu skutków ubocznych, w tym dolegliwości żołądkowo-jelitowych, nudności, wymiotów, biegunki i zaparć, a czasem może zwiększać podatność na infekcje [So¨lvell L; i in., 1970].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) to stan, w którym występuje niedokrwistość z powodu braku żelaza. Droga doustna jest preferowana w stosunku do drogi pozajelitowej w celu uzupełnienia zapasów żelaza. Pozwala to na zastosowanie normalnego mechanizmu wchłaniania, a ponadto jest niedrogim i skutecznym leczeniem [Sharma JB; i in., 2004]. Żelazo nieorganiczne ma słabą biodostępność, oprócz wielu skutków ubocznych, w tym dolegliwości żołądkowo-jelitowych, nudności, wymiotów, biegunki i zaparć, a czasem może zwiększać podatność na infekcje [So¨lvell L; i in., 1970].

Ponadto rutynowa suplementacja żelaza została ostatnio zakwestionowana. British Society for Hematology, Obstetric Hematology Group (BSH OHG) i British Committee for Standards in Hematology (BCSH) zalecają badanie przesiewowe za pomocą pełnej morfologii krwi (FBC) przy zapisywaniu i po 28 tygodniach zamiast uniwersalnej suplementacji żelaza [Pavord S. 2012]. . Laktoferyna jest kationową glikoproteiną wiążącą żelazo o wysokim powinowactwie [Baker EN, 2005]. Laktoferyna wołowa jest obecnie dostępnym preparatem farmaceutycznym. Jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu kobiet w ciąży cierpiących na ID i IDA [Mohamed Rezk i in. 2015]. W tym badaniu porównamy skuteczność tych trzech dostępnych opcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qena
      • Qinā, Qena, Egipt
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Przyjmowane będą kobiety w ciąży (w wieku 20-40 lat) z jednym płodem, w drugim trymestrze ciąży, z prawidłowym poziomem hemoglobiny (poziom Hb ≥10,5 gm/dl).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z niedokrwistością (poziom Hb ≤10,5 gm. /dl) z jakichkolwiek przyczyn, takich jak przewlekła utrata krwi, niedokrwistość hemolityczna i talasemia (w tym cecha talasemii).
  • Historia choroby wrzodowej.
  • Powikłania medyczne związane z ciążą (takie jak choroby układu krążenia, tarczycy, przysadki, odżywiania, nerek, wątroby, cukrzyca (DM) i nadciśnienie (HTN).
  • Wady płodu, takie jak małogłowie, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Siarczan żelaza
siarczan żelazawy 150 mg kapsułka z żelazem raz na dobę przez 3 kolejne miesiące.
Lek: Suplement żelaza
Siarczan żelaza 150 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Siarczan żelaza
Aktywny komparator: Chelat aminokwasowy
kapsułka z chelatowanym aminokwasem żelaza 15 mg przez 3 kolejne miesiące.
Lek: Chelaty, Żelazo
Kapsułki z chelatowanym aminokwasem żelaza zawierają 15 mg
Inne nazwy:
  • Żelazo chelatowane aminokwasami
Aktywny komparator: Laktoferyna
laktoferyna 100 mg saszetki raz na dobę przez 3 kolejne miesiące.
Lek: Laktoferyna
równoległe stosowanie trzech leków w celu porównania skuteczności każdego ramienia w zapobieganiu niedokrwistości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu hemoglobiny po 4 tygodniach stosowania.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
różnica w poziomie hemoglobiny między przed i po suplementacji
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profil skutków ubocznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wszystkie kobiety zostaną poproszone o prowadzenie dziennika pięciu potencjalnych skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego (ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka i zaparcia).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Valley University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBGYN 003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony w sposób anonimowy z góry określonej grupie badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

przez cały okres badań do zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona ustalonej grupie badaczy zgodnie z akceptacją lokalnej komisji etycznej i badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj