Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális laktoferrin kontra vaspótlás terhesség alatt

2018. december 27. frissítette: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

Az orális laktoferrin eredménye az aminosavval kelátozott vas- és vas-szulfát-kiegészítéshez képest a terhesség alatt: Randomizált kontroll vizsgálat

A vashiányos vérszegénység (IDA) az az állapot, amelyben a vashiány miatt vérszegénység lép fel. A vasraktárak helyettesítésére az orális adagolást részesítik előnyben a parenterális úton [Sharma JB; et al., 2004]. A szervetlen vas biológiai hozzáférhetősége számos mellékhatás mellett rossz, beleértve a gyomor-bélrendszeri kellemetlenségeket, hányingert, hányást, hasmenést és székrekedést, és néha növelheti a fertőzésekre való hajlamot [ So¨lvel L; et al., 1970].

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vashiányos vérszegénység (IDA) az az állapot, amelyben a vashiány miatt vérszegénység lép fel. A vasraktárak pótlására az orális adagolást részesítik előnyben a parenterális úton. Ez lehetővé teszi a normál felszívódási mechanizmus alkalmazását, amellett, hogy olcsó és hatékony kezelést jelent [Sharma JB; et al., 2004]. A szervetlen vas biológiai hozzáférhetősége számos mellékhatás mellett rossz, beleértve a gyomor-bélrendszeri kellemetlenségeket, hányingert, hányást, hasmenést és székrekedést, és néha növelheti a fertőzésekre való hajlamot [ So¨lvel L; et al., 1970].

Ezenkívül a rutin vaspótlást a közelmúltban megkérdőjelezték. A British Society for Hematology, Obstetric Hematology Group (BSH OHG) és a British Committee for Standards in Hematology (BCSH) a teljes vérkép (FBC) szűrését javasolja a foglaláskor és a 28. héten az univerzális vaspótlás helyett [Pavord S. 2012] . A laktoferrin egy nagy affinitású kationos vaskötő glikoprotein [Baker EN, 2005]. A szarvasmarha-laktoferrin jelenleg elérhető gyógyszerkészítmény. Biztonságos és hatékony az ID-ben és IDA-ban szenvedő terhes nők kezelésében [Mohamed Rezk, et al. 2015]. Ez a tanulmány ennek a három elérhető lehetőségnek a hatékonyságát fogja összehasonlítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Qena
      • Qinā, Qena, Egyiptom
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Terhes nőket (20-40 éves korig), egyetlen magzattal, a második trimeszterben, normál hemoglobinszinttel (Hb-szint ≥10,5 gm/dl) vesznek fel.

Kizárási kritériumok:

  • Vérszegény nők (Hb-szint ≤10,5 gm. /dl) bármilyen ok miatt, például krónikus vérveszteség, hemolitikus vérszegénység és talaszémia (beleértve a talaszémia tulajdonságot is).
  • Peptikus fekély története.
  • Terhesség orvosi szövődményei (mint például szív- és érrendszeri, pajzsmirigy-, agyalapi mirigy-, táplálkozási, vese-, májbetegségek, diabetes mellitus (DM) és magas vérnyomás (HTN).
  • Magzati rendellenességek, például mikrokefália, méhen belüli növekedési korlátozás (IUGR).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vas-szulfát
vas-szulfát 150 mg-os vaskapszula naponta egyszer 3 egymást követő hónapon keresztül.
Drog: Vas-kiegészítő
Vas-szulfát 150 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Vas-szulfát
Aktív összehasonlító: Aminosav Kelát
aminosav kelátozott vas kapszula 15 mg 3 egymást követő hónapig.
Drog: Kelátok, vas
Az aminosav kelátos vaskapszula 15 mg-ot tartalmaz
Más nevek:
  • Aminosav kelátozott vas
Aktív összehasonlító: Laktoferrin
laktoferrin 100 mg-os tasakban naponta egyszer 3 egymást követő hónapon keresztül.
Drog: Laktoferrin
a három gyógyszer párhuzamos alkalmazása az egyes karok vérszegénység-megelőzési hatékonyságának összehasonlítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hemoglobinszint változása 4 hét használat után.
Időkeret: 4 hét
a hemoglobinszint különbsége a kiegészítés előtt és után
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatás profil
Időkeret: 4 hét
Minden nőt meg kell kérni, hogy vezessen naplót öt lehetséges gyomor-bélrendszeri mellékhatásról (epigasztrikus fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés és székrekedés).
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

South Valley University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OBGYN 003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az IPD névtelenül megosztásra kerül a kutatók előre meghatározott csoportjával.

IPD megosztási időkeret

a kutatás teljes időtartama alatt a vizsgálat végéig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD-t megosztják a kutatók előre meghatározott csoportjával, ahogy azt a helyi etikai és kutatási bizottság elfogadja.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiány

Klinikai vizsgálatok a Vas-kiegészítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel