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妊娠中の経口ラクトフェリン対鉄補給

2018年12月27日 更新者：Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed、South Valley University

妊娠中のアミノ酸キレート化鉄および硫酸第一鉄の補給と比較した経口ラクトフェリンの結果：無作為対照試験

鉄欠乏性貧血（IDA）は、鉄分が不足して貧血になった状態です。 経口経路は、鉄貯蔵を置き換えるために非経口経路よりも好ましい[Sharma JB;ら、2004]。 無機鉄は、胃腸の不快感、吐き気、嘔吐、下痢、便秘などの多くの副作用に加えて、バイオアベイラビリティが低く、感染症への感受性を高める場合があります [ Solvell L;ら、1970]。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

鉄欠乏性貧血（IDA）は、鉄分が不足して貧血になった状態です。 経口経路は、貯蔵鉄を置き換えるために非経口経路よりも好まれます。 これにより、安価で効果的な治療法であることに加えて、通常の吸収メカニズムを利用することができます [Sharma JB;ら、2004]。 無機鉄は、胃腸の不快感、吐き気、嘔吐、下痢、便秘などの多くの副作用に加えて、バイオアベイラビリティが低く、感染症への感受性を高める場合があります [ Solvell L;ら、1970]。

さらに、定期的な鉄補給は最近挑戦されています. 英国血液学会、Obstetric Hematology Group (BSH OHG) および英国血液学標準委員会 (BCSH) は、予約時および 28 週目に全血球計算 (FBC) によるスクリーニングを、普遍的な鉄補給の代わりに推奨している [Pavord S. 2012]。 . ラクトフェリンは、高親和性カチオン性鉄結合糖タンパク質です [Baker EN, 2005]。 現在、ウシラクトフェリンは医薬品として販売されています。 IDおよびIDAに苦しむ妊婦の治療において安全かつ効果的である[Mohamed Rezk, et al. 2015]。 この調査では、これら 3 つの利用可能なオプションの有効性を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Qena
      • Qinā、Qena、エジプト
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

• 正常なヘモグロビンレベル (Hb レベル ≥10.5 gm/dl) を持ち、第 2 トリメスターに単一の胎児を持つ妊娠中の女性 (年齢 20 ～ 40 歳) が登録されます。

除外基準:

  • 貧血の女性 (Hb 値 ≤10.5 gm. /dl) 慢性失血、溶血性貧血、サラセミア（サラセミア形質を含む）などの原因によるもの。
  • 消化性潰瘍の病歴。
  • 妊娠に伴う医学的合併症（心血管、甲状腺、下垂体、栄養、腎臓、肝臓の病気、真性糖尿病（DM）、高血圧（HTN）など）。
  • 小頭症、子宮内発育制限（IUGR）などの胎児の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：硫酸鉄
硫酸第一鉄 150 mg の鉄カプセルを 1 日 1 回、連続 3 か月。
薬：鉄分補給
硫酸鉄 150 mg 1 日 1 回
他の名前：
  • 硫酸鉄
アクティブコンパレータ：アミノ酸キレート
アミノ酸キレート鉄カプセル15mgを3ヶ月連続で。
薬：キレート、鉄
アミノ酸キレート鉄カプセルには15mgが含まれています
他の名前：
  • アミノ酸キレート鉄
アクティブコンパレータ：ラクトフェリン
ラクトフェリン100mgサシェを1日1回、連続3ヶ月。
薬：ラクトフェリン
貧血予防における各群の有効性を比較するための 3 つの薬剤の同時使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間使用後のヘモグロビン値の変化。
時間枠：4週間
補給前と補給後のヘモグロビン値の差
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用プロファイル
時間枠：4週間
すべての女性は、5 つの潜在的な胃腸の副作用 (心窩部痛、吐き気、嘔吐、下痢、便秘) について日記をつけるよう求められます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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South Valley University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月20日

最初の投稿 (実際)

2018年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月27日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OBGYN 003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、所定の研究者グループと全会一致で共有されます。

IPD 共有時間枠

研究期間中から研究終了まで

IPD 共有アクセス基準

IPD は、地域の倫理研究委員会によって承認された所定の研究者グループと共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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