Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt laktoferrin kontra järntillskott under graviditeten

27 december 2018 uppdaterad av: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

Resultat av oralt laktoferrin i jämförelse med aminosyrakelat tillskott av järn och järnsulfat under graviditeten: ett randomiserat kontrollförsök

Järnbristanemi (IDA) är det tillstånd där det finns anemi på grund av brist på järn. Den orala vägen är att föredra framför den parenterala vägen för att ersätta järndepåer [Sharma JB; et al., 2004]. Oorganiskt järn har dålig biotillgänglighet förutom många biverkningar, inklusive gastrointestinala obehag, illamående, kräkningar, diarré och förstoppning och det kan ibland öka känsligheten för infektion [So¨lvell L; et al., 1970].

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Järnbristanemi (IDA) är det tillstånd där det finns anemi på grund av brist på järn. Den orala vägen är att föredra framför den parenterala vägen för att ersätta järndepåer. Detta gör att den normala absorptionsmekanismen kan användas, förutom att vara en billig och effektiv behandling [Sharma JB; et al., 2004]. Oorganiskt järn har dålig biotillgänglighet förutom många biverkningar, inklusive gastrointestinala obehag, illamående, kräkningar, diarré och förstoppning och det kan ibland öka känsligheten för infektion [So¨lvell L; et al., 1970].

Dessutom har rutinmässigt järntillskott nyligen utmanats. British Society for Hematology, Obstetric Hematology Group (BSH OHG) och British Committee for Standards in Hematology (BCSH) rekommenderar screening med Full blood count (FBC) vid bokning och vid 28 veckor istället för universellt järntillskott [Pavord S. 2012] . Laktoferrin är ett katjoniskt järnbindande glykoprotein med hög affinitet [Baker EN, 2005]. Bovint laktoferrin är för närvarande tillgängligt farmaceutiskt preparat. Det är säkert och effektivt vid behandling av gravida kvinnor som lider av ID och IDA [Mohamed Rezk, et al. 2015]. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av dessa tre tillgängliga alternativ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Qena
      • Qinā, Qena, Egypten
        • South Valley University, Qena Faculty of Medicine, Obstetrics and Gynecology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Gravida kvinnor (i åldern 20-40 år) med ett enda foster, under andra trimestern, med normal hemoglobinnivå (Hb-nivå ≥10,5 gm/dl) kommer att registreras.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med anemi (Hb-nivå ≤10,5 g. /dl) på grund av någon orsak, såsom kronisk blodförlust, hemolytisk anemi och talassemi (inklusive talassemiegenskap).
  • Historik av magsår.
  • Medicinska komplikationer med graviditet (såsom kardiovaskulära, sköldkörtel-, hypofys-, närings-, njur-, leversjukdomar, diabetes mellitus (DM) och hypertoni (HTN).
  • Fetala abnormiteter såsom mikrocefali, intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Järnsulfat
järnsulfat 150 mg järnkapsel en gång dagligen under 3 månader i följd.
Läkemedel: Järntillskott
Järnsulfat 150 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Järnsulfat
Aktiv komparator: Aminosyra kelaterad
aminosyrakelaterad järnkapsel 15 mg under 3 månader i följd.
Läkemedel: Kelater, järn
Aminosyrakelaterade järnkapslar innehåller 15 mg
Andra namn:
  • Aminosyrakelaterat järn
Aktiv komparator: Laktoferrin
laktoferrin 100 mg dospåsar en gång dagligen under 3 månader i följd.
Läkemedel: Laktoferrin
parallell användning av de tre läkemedlen för att jämföra effektiviteten av varje arm för att förebygga anemi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av hemoglobinnivån efter 4 veckors användning.
Tidsram: 4 veckor
skillnad i hemoglobinnivå mellan före och efter tillskott
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biverkningsprofil
Tidsram: 4 veckor
Alla kvinnor kommer att uppmanas att föra en dagbok över fem potentiella gastrointestinala biverkningar (epigastrisk smärta, illamående, kräkningar, diarré och förstoppning).
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

South Valley University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2018

Första postat (Faktisk)

31 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBGYN 003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas på ett unanonomt sätt med den förutbestämda gruppen av forskare.

Tidsram för IPD-delning

under hela forskningsperioden fram till slutet av studien

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att delas med den förutbestämda gruppen av forskare som accepteras av den lokala etik- och forskningskommittén.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbrist

Kliniska prövningar på Järntillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera