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Nicht-invasiver Blutdruckunterschied zwischen Knöchel und Oberarm während der Vollnarkose

11. September 2018 aktualisiert von: Philippe VAN DER LINDEN

Nicht-invasiver Blutdruckunterschied zwischen Knöchel und Oberarm während der Vollnarkose: eine prospektive Kohorten-Beobachtungsstudie an jungen gesunden Patienten

Als Teil des grundlegenden Überwachungspakets der American Society of Anaesthesiology (ASA) wird die Überwachung des nicht-invasiven Blutdrucks (NIBP) in der Brachialregion empfohlen. Obwohl der brachiale NIBP häufig praktisch ist, kann bei einigen Operationen und Patienten eine NIBP-Messung an anderer Stelle (z. B. am Knöchel) erforderlich sein.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass der Knöchel-NIBP die brachialen NIBP-Messungen überschätzt. Basierend auf Korrelationsstudien wurden Algorithmen vorgeschlagen, um den brachialen NIBP aus dem Knöchel-NIBP während Vollnarkose und mechanischer Beatmung abzuschätzen. Diese Algorithmen basieren jedoch sowohl auf heterogenen Populationen als auch auf Operationen.

Unser Ziel war es festzustellen, ob bei jungen Patienten mit ASA-Physikstatus 1, die sich in Rückenlage einer Vollnarkose unterziehen, ein Unterschied im Knöchel-Brachial-NIBP auftritt. Wir wollen auch feststellen, ob dieser Unterschied während der Narkose konstant ist oder ob er je nach vordefinierten Zeitpunkten variiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der sich einer geplanten Operation unterzieht, die eine Vollnarkose in Rückenlage erfordert. Körperlicher Statuswert 1 der American Society of Anaesthesiology (ASA).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Statuswert 1 der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Patient, der sich einer geplanten Operation unterzieht, die eine Vollnarkose in Rückenlage erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • systemische Pathologie
  • Body-Mass-Index (BMI) über 30
  • Chirurg, der eine andere Position als die Rückenlage benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vollnarkose
Patient (15 bis 40 Jahre alt), der sich einer geplanten Operation unterzieht, die eine Vollnarkose in Rückenlage erfordert.
Gerät: Knöchel Nicht-invasive Blutdruckmessung
Nicht-invasive Blutdruckmessung gleichzeitig am Arm (Modell IntelliVue M8105a MP5 Phillips, kalibriert).
Gerät: Arm Nicht-invasive Blutdruckmessung
Nicht-invasive Blutdruckmessung gleichzeitig am Knöchel (Modell IntelliVue M8105a MP5 Phillips, kalibriert).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchel-brachialer nicht-invasiver Blutdruckunterschied – Zeitpunkt 1
Zeitfenster: 1 Tag
Differenz zwischen dem nicht-invasiven Blutdruck, gemessen am Knöchel und am Arm, vor Einleitung der Anästhesie
1 Tag
Knöchel-brachialer nicht-invasiver Blutdruckunterschied – Zeitpunkt 2
Zeitfenster: 1 Tag
Differenz zwischen dem nicht-invasiven Blutdruck, gemessen am Knöchel und am Arm, nach Einleitung der Anästhesie
1 Tag
Knöchel-brachialer nicht-invasiver Blutdruckunterschied – Zeitpunkt 3
Zeitfenster: 1 Tag
Differenz zwischen dem nicht-invasiven Blutdruck, gemessen am Knöchel und am Arm, nach Sicherung der Atemwege
1 Tag
Knöchel-brachialer nicht-invasiver Blutdruckunterschied – Zeitpunkt 4
Zeitfenster: 1 Tag
Differenz zwischen dem nicht-invasiven Blutdruck, gemessen am Knöchel und am Arm, beim chirurgischen Schnitt
1 Tag
Knöchel-brachialer nicht-invasiver Blutdruckunterschied – Zeitpunkt 5
Zeitfenster: 1 Tag
Differenz zwischen dem nicht-invasiven Blutdruck, gemessen am Knöchel und am Arm, 10 Minuten nach dem chirurgischen Schnitt
1 Tag
Knöchel-brachialer nicht-invasiver Blutdruckunterschied – Zeitpunkt 6
Zeitfenster: 1 Tag
Differenz zwischen dem nicht-invasiven Blutdruck, gemessen am Knöchel und am Arm, bei Narkoseumkehr
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen am Arm (ja/nein)
Zeitfenster: 1 Tag
Beantworten Sie die Frage „Schmerzen am Arm“ in der postoperativen Phase mit „Ja“ oder „Nein“.
1 Tag
Schmerzen am Knöchel (ja/nein)
Zeitfenster: 1 Tag
Beantworten Sie die Frage „Schmerzen am Knöchel“ in der postoperativen Phase mit „Ja“ oder „Nein“.
1 Tag
Variation der Knöchel-Arm-NIBP-Differenz
Zeitfenster: 1 Tag
Stellen Sie fest, ob die Differenz des knöchel-brachialen NIBP konstant bleibt oder während verschiedener intraoperativer Zeiträume variiert
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philippe VAN DER LINDEN

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Coeckelenbergh, MD, CHU Brugmann

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB-ABI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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