- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01993654
Konfokale In-vivo-Mikroskopiestudie pigmentierter Bindehautläsionen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Bindehautmelanom ist ein potenziell tödliches Neoplasma mit einer durchschnittlichen 10-Jahres-Mortalitätsrate von 30 % und einer 15-Jahres-Sterblichkeitsrate von 45 %. Dieser Zustand tritt hauptsächlich bei der weißen Bevölkerung auf, mit seltenen Berichten bei schwarzen und anderen nicht weißen Bevölkerungsgruppen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz des Bindehautmelanoms ebenso wie beim Hautmelanom zunimmt.
Das maligne Melanom der Bindehaut (MM) wird derzeit auch basierend auf klinischen Gründen diagnostiziert, indem das Wachstum der vermuteten Läsionen über regelmäßige Zeitintervalle beobachtet wird. Leider ist die einfache Spaltlampenuntersuchung derzeit das einzige klinische diagnostische visuelle Instrument, das in der medizinischen Praxis verfügbar ist, und die Früherkennung von MM durch Spaltlampenuntersuchung ist immer noch ziemlich schlecht. Darüber hinaus wird die Diagnose eines invasiven konjunktivalen MM derzeit durch eine konjunktivale Exzisionsbiopsie gestellt und durch die Invasion der darunter liegenden Substantia propria der Bindehaut durch atypische Tumorzellen definiert, insbesondere wenn ein Reifungsverlust vorliegt. In Bezug auf die Behandlung des malignen Melanoms eignet sich leider das ausgedehnte horizontale und sogar vertikale Wachstum dieses Neoplasmas nicht immer für eine einfache Exzision, die zur Exenteration führt. Als seherhaltende Alternative hat sich die lokale Exzision mit Kryotherapie zur Behandlung der Wahl entwickelt. Die Langzeitnachsorge hat gezeigt, dass Lokalrezidive häufig sind. In jüngerer Zeit wurde eine topische Chemotherapie mit Mitomycin C (MMC) zur Behandlung von Fällen mit ausgedehnter PAM mit Atypie eingesetzt , da der pigmentierte Rand als Richtlinie für die meisten konservativen Behandlungen verwendet wird und der Tumorrand möglicherweise übersehen wird.
Rezidivierendes konjunktivales MM stellt sich oft als amelanotische Raumforderung dar und kann bei einem Patienten, der zuvor mehrere Exzisionen von konjunktivalem MM hatte, mit einem pyogenen Granulom verwechselt werden, obwohl der ursprüngliche Tumor möglicherweise pigmentiert war. Aufgrund des Pigmentmangels können diese Tumoren unerkannt bleiben und sich fortschreitend vergrößern, insbesondere wenn der Patient zuvor operiert wurde und Bindehautnarben hatte. Darüber hinaus können die Tumorränder eines rezidivierenden amelanotischen konjunktivalen MM undeutlich sein. Diese Faktoren können zu einer verzögerten Erkennung und einer unnötigen Exenteration führen. Trotz dieser radikalen Eingriffe, die normalerweise zum Verlust des Sehvermögens oder des Auges führen, haben diese Patienten eine schlechte Überlebensrate, was darauf hindeutet, dass zum Zeitpunkt der Behandlung bereits Metastasen aufgetreten sind. Dies bestätigt, dass das Ausmaß der Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose der wichtigste Faktor für die Bestimmung des Ergebnisses ist. Das Wiederauftreten von konjunktivalem MM wird mit 26 % nach 5 Jahren und mit 51 % nach 10 Jahren angegeben.
Das MM der Bindehaut stellt eine der größten Herausforderungen in der Früh- oder Präventiverkennung dar. Während die chirurgische Exzision in frühen Stadien der Tumorentwicklung fast immer kurativ ist, setzt eine verzögerte Erkennung den Patienten dem Risiko des destruktiven Wachstums und des Todes aus, sobald der Tumor die Fähigkeit zur Metastasierung erreicht hat. Die genaue Diagnose von pigmentierten Läsionen der Bindehaut wie Nävi, primär und sekundär erworbener Melanose und MM stellt eine Herausforderung sowohl für den Augenarzt als auch für den Pathologen dar. Eine Unterscheidung zwischen PAM mit und ohne Atypie ist klinisch nicht möglich. Die Fähigkeit, MM im Frühstadium zu erkennen, ist nach wie vor von größter Bedeutung für unsere Bemühungen, Todesfälle im Zusammenhang mit dieser bösartigen Erkrankung einzudämmen. Die Implementierung und Nutzung von In-vivo-Bildgebungstechnologien in der klinischen Praxis würde unsere Fähigkeit verbessern, MM zu erkennen, während sich dieser Krebs in einem frühen Stadium befindet und heilbar ist. Darüber hinaus ist eine genaue Beurteilung des therapeutischen Tumoransprechens entscheidend für die Bewertung der Chemotherapie-Ergebnisse bei Patienten und in klinischen Studien. Das Ansprechen des Tumors ist auch ein Leitfaden für den Kliniker und den Patienten oder die Studie. Eine frühe, genaue Vorhersage des Nichtansprechens würde einen frühen Wechsel zur Zweitlinienbehandlung ermöglichen, wodurch dem Patienten unnötige Toxizität, psychologische Morbidität und Verzögerung des Beginns einer wirksamen Behandlung erspart werden. Dies sind nur sehr wenige Variablen, die Prüfer als Kliniker in Bezug auf die Behandlung von konjunktivalem MM kontrollieren können. Früherkennung, Technik und Zeitpunkt der Operation können jedoch nach einem Tumorrezidiv, der Notwendigkeit einer orbitalen Exenteration, Tumormetastasierung und dem Tod des Patienten enden. Diese nicht-invasive Bildgebungstechnik, die jetzt für klinische Studien verfügbar ist, könnte helfen, die oben genannten Probleme frühzeitig zu erkennen und zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Wills Eye Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Für diese Studie werden männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahren rekrutiert, die einer der folgenden Gruppen angehören.
Gruppe 1: Nävus Gruppe 2: Rassische Melanose Gruppe 3: Primär erworbene Melanose Gruppe 4: Malignes Melanom der Bindehaut Gruppe 5: Normale Probanden ohne pigmentierte Läsionen Normale Probanden werden aus Patienten rekrutiert, die normalerweise während der Klinik zur Kataraktbewertung gesehen werden. Die Gruppen 1-4 werden von den Prüfärzten am MEEI und an anderen 2 Standorten als potenzielle Studienteilnehmer während regelmäßiger Klinikbesuche identifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung für die Aufnahme in die Studie abzugeben
- Diagnose eines Bindehautnävus (nur Gruppe 1)
- Diagnose der Rassenmelanose (nur Gruppe 2)
- Diagnose oder Verdacht auf primär erworbene Melanose (PAM), Biopsie geplant (nur Gruppe 3)
- Diagnose eines möglichen MM mit geplanter Biopsie (nur Gruppe 4)
- Bestätigte Diagnose von MM basierend auf klinischen und histopathologischen Befunden und bereits Resektion unterzogen (nur Gruppe 4)
- Bestätigte Diagnose eines MM-Rezidivs basierend auf klinischen und histopathologischen Befunden (nur Gruppe 4)
- Klare Hornhaut (nur Gruppe 5)
- Keine Bindehautläsionen oder kürzlich aufgetretene Bindehauterkrankungen (nur Gruppe 5)
- Keine kürzliche Chemotherapie oder Strahlentherapie (nur Gruppe 5)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Augenoperationen innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorgeschichte von entzündlichen Augenerkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate
- Aktuelle oder Vorgeschichte einer Glaukomerkrankung und Glaukommedikation
- Kontaktlinsengebrauch innerhalb der letzten 3 Monate
- Körperliche Unfähigkeit zur Zusammenarbeit bei der konfokalen Mikroskopie
- Vorgeschichte einer infektiösen Keratitis innerhalb von 3 Monaten
- Verdacht auf PAM oder malignes Melanom (MM) (Gruppen 1,2,3)
- Vorgeschichte von PAM oder MM (Gruppen 1,2,3)
- Histopathologie nicht bestätigend für MM (nur Gruppe 4)
- Anamnese eines anderen Augenkarzinoms oder einer kürzlich durchgeführten topischen Chemotherapie oder Strahlentherapie am Auge (nur Gruppe 5)
- Vorgeschichte von Krebs an anderer Stelle im Körper, der derzeit unter systemischer Chemotherapie steht (nur Gruppe 5)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Normal
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Konfokale Bildgebung der Bindehautläsion
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Nävus
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Konfokale Bildgebung der Bindehautläsion
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Rassen Melanose
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Konfokale Bildgebung der Bindehautläsion
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Primär erworbene Melanose
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Konfokale Bildgebung der Bindehautläsion
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Bösartiges Melanom
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Konfokale Bildgebung der Bindehautläsion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pigmentierte Bindehautläsionen
Zeitfenster: Tag 1
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Mittels Heidelberg Retina Tomography (HRT) und Optical Coherence Tomography (OCT) werden pigmentierte Bindehautläsionen gemessen. (HRT) wird mit einem konfokalen Scanning-Laser-Ophthalmoskop durchgeführt. Zusammen mit der Software zur Hornhautanalyse ist das HRT in der Lage, Zellen und Zellschichten innerhalb der Hornhaut abzubilden. Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein nicht-invasives optisches Bildgebungsverfahren analog zu einem Ultraschall-B-Scan. OCT-Bilder werden verwendet, um die Tumortiefe abzuschätzen. Immunhistochemische Ergebnisse werden von gefärbten Gewebeproben aufgezeichnet, die während chirurgischer Resektionen gewonnen wurden, die für Studienteilnehmer mit neu diagnostizierten Bindehautläsionen geplant waren. Bei diesen Patienten wird vor ihrer standardmäßigen Operation zur Entfernung der Bindehautläsion eine HRT- und OCT-Bildgebung durchgeführt. Histologische und immunhistochemische Ergebnisse sowie klinisch-pathologische Befunde werden von zwei Beobachtern analysiert und mit IVCM- und OCT-Bildern derselben Läsionen korreliert. |
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carol Shields, MD, Wills Eye Hospital
- Hauptermittler: Arman Mashayekhi, MD, Wills Eye Hospital
- Hauptermittler: Bita Esmaeli, MA, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-04-028
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Beschreibung des IPD-Plans
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