- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03563976
Multiparametrische Bildanalyse und Korrelation mit Ergebnissen beim Lungenkrebs-Screening und Lungenkrebs im Frühstadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hypothese ist, dass multiparametrische Modelle, die komplexe Bildinformationen aus Screening-CT-Scans einbeziehen, die Vorhersage des Ergebnisses einer anschließenden Lungenbiopsie, eines invasiven Diagnoseverfahrens, verbessern werden. In diesem Projekt werden wir ein auf Bildmerkmalen basierendes multiparametrisches Prognosemodell für das Biopsieergebnis aus Screening-Lungen-CT-Scans konstruieren, die an unserer Einrichtung durchgeführt wurden, und es dann unter Verwendung des NLST-Bildgebungs- und klinischen Ergebnisdatensatzes validieren.
Diese Studie beinhaltet keine Behandlung oder invasive Verfahren. Der Ermittler überprüft alle Krankenakten von Patienten, die wegen Lungenkrebs im Frühstadium mit endgültiger Strahlentherapie am UTSW oder Parkland Memorial Hospital behandelt wurden und bei denen vom 1. Januar 2004 bis zum 31. Oktober 2014 eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde, um demografische, diagnostische, therapeutische Ergebnisse zusammenzustellen und Toxizitätsdaten. Die Ermittler gehen davon aus, dass dies etwa 200 Patientenakten umfassen wird. Diese Daten werden statistisch ausgewertet und für zukünftige gezielte Forschung verwendet. Der Ermittler wird auch einen anonymisierten Datensatz von Patienten aus der National Lung Cancer Screening Trial (NLST) analysieren, der vom National Cancer Institute (NCI) bereitgestellt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die medizinischen Diagramme sind die Themen. Das Risiko wird durch den Schutz von Patientendaten durch die Verwendung von Anonymisierung von Patientenkennungen und passwortgeschützter Datenerfassung minimiert. Die Informationen werden nur an am Forschungsprojekt beteiligte Fakultätsmitglieder und Statistiker weitergegeben. Die Daten werden nur zu Analysezwecken weitergegeben.
Die Vertraulichkeit wird durch Einhaltung der HIPAA-Richtlinien gewahrt. Der Standort der Daten wird am Arbeitsplatz des PI und des Forschungskoordinators in der Abteilung für Strahlenonkologie von Moncrief auf dem Nordcampus der UTSW beibehalten. Risiken werden minimiert, indem Patientendaten geschützt und nur zu Forschungszwecken für retrospektive Analysen verwendet werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, bei denen Lungenkrebs diagnostiziert wurde und die in der Abteilung für Radioonkologie der UTSW behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
Es gibt keine absoluten Ausschlusskriterien, solange die Einschlusskriterien erfüllt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmen Sie, ob CT-basierte multiparametrische Analysemodelle die Vorhersage von Biopsie- und Behandlungsergebnissen bei Patienten verbessern können, die sich einem Screening-CT-Scan und/oder einer Behandlung von Lungenkrebs im Frühstadium unterziehen
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Wir werden alle Krankenakten von Patienten, die wegen Lungenkrebs im Frühstadium mit endgültiger Strahlentherapie am UTSW oder Parkland Memorial Hospital behandelt wurden und bei denen vom 1. Januar 2004 bis zum 31. Oktober 2014 eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde, überprüfen, um demografische, diagnostische, therapeutische Ergebnisse zusammenzustellen und Toxizitätsdaten.
Die Daten werden standardmäßigen deskriptiven, parametrischen und nichtparametrischen Hypothesentests mit biostatistischen Analysen unterzogen.
Wir werden auch einen anonymisierten Datensatz von Patienten aus der National Lung Cancer Screening Trial (NLST) analysieren, der vom National Cancer Institute (NCI) bereitgestellt wird, einschließlich Screening-Bildern und diagnostischen Ergebnissen, um Modelle zu validieren, die unter Verwendung institutioneller Daten erstellt wurden.
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jing Wang, MD, UTSW Radiation Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 122014-052
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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