- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03568565
Automatisierte und gecoachte webbasierte Programme zur Verbesserung und Stärkung romantischer Beziehungen
Webbasierte Ehevorbereitung/Anreicherung und Scheidungsprävention für Paare mit niedrigem Einkommen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bundesweite Paare mit niedrigem Einkommen (LI) (Personen mit einem Haushaltseinkommen von <200 % der Bundesarmutsgrenze) – von denen viele auch afroamerikanische, lateinamerikanische oder ländliche Paare sind – sehen sich zahlreichen Herausforderungen für ihre Beziehungen gegenüber. Die wichtigsten dieser Herausforderungen sind: 1) höheres Risiko von Beziehungsproblemen und 2) mangelnder Zugang zu effektiven Beziehungsdiensten, um Beziehungsstress zu verhindern oder einzugreifen. Im Vergleich zu Paaren mit höherem Einkommen lassen sich verheiratete und zusammenlebende Paare aus LI signifikant häufiger scheiden oder trennen und berichten von einer geringeren Beziehungsqualität. Leider erhalten LI-Paare am seltensten Interventionen zur Vorbeugung oder Lösung von Beziehungsproblemen. Um diese Hindernisse zu überwinden, schlagen wir vor, die Wirksamkeit von zwei effektiven webbasierten Lehrplänen zu testen – OurRelationship und PREP Online.
Insgesamt 1.246 LI-Paare werden landesweit rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip dem ePREP-Programm, dem OurRelationship-Programm, dem ePREP-Programm plus einem Coach, dem OurRelationship-Programm plus einem Coach oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugeteilt und sechs Monate lang beobachtet. Nach der zufälligen Gruppenzuteilung werden die Paare einen Monat, zwei Monate, vier Monate und sechs Monate nach der Randomisierung bewertet. Nachdem Paare, die in die Kontrollgruppe der Warteliste randomisiert wurden, ihre Wartezeit beendet haben, können sie das Programm auswählen, das sie absolvieren möchten (OurRelationship oder ePREP), werden jedoch während oder nach ihrer Teilnahme am Programm keine Forschungsbewertungen abschließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- University of Miami
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind verheiratet, verlobt oder leben seit mindestens sechs Monaten mit ihrem Partner zusammen
- Sie befinden sich beide in den Vereinigten Staaten
- Beide Partner sind bereit, an der Studie teilzunehmen
- Beide Partner sind zwischen 18 und 64 (einschließlich) alt
- Paare geben ein Haushaltseinkommen von 200 % oder weniger der Bundesarmutsgrenze an.
Ausschlusskriterien:
- Schwere häusliche Gewalt
- Unzureichende Internetverbindung
- Vorherige Teilnahme an OR, PREP-O, persönlicher PREP oder ihren Varianten
- Aktuelle Teilnahme an anderen Beziehungsprogrammen
- Aktuelle Teilnahme an einer vom Amt für Kinder und Familien geförderten Evaluation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ePREP-Programm
Das ePREP-Programm basiert auf dem persönlichen Präventions- und Beziehungsverbesserungsprogramm.
Das ePREP-Programm besteht aus sechs Materialabschnitten.
In jedem Abschnitt werden neue Informationen und Fähigkeiten vorgestellt, Videos demonstrieren echte Paare, die die Fähigkeiten üben, die Teilnehmer werden ermutigt, die Informationen im Kontext ihrer eigenen Beziehung zu diskutieren, und ein Multiple-Choice-Quiz wiederholt und fasst den Abschnitt zusammen.
Zusätzlich zu den grundlegenden Unterrichtsmaterialien werden Paare gebeten, sechs zusätzliche Online- und Offline-Hausaufgaben (eine pro Woche) zu erledigen, die jeweils etwa eine Stunde dauern.
Teilnehmer, die die Aktivitäten nicht rechtzeitig abschließen, werden erneut randomisiert, um entweder ohne Trainer weiterzumachen oder einen Trainer zu erhalten.
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siehe Armbeschreibungen
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Experimental: ePREP-Programm plus Coach
Das ePREP-Programm basiert auf dem persönlichen Präventions- und Beziehungsverbesserungsprogramm.
Das ePREP-Programm besteht aus sechs Materialabschnitten.
In jedem Abschnitt werden neue Informationen und Fähigkeiten vorgestellt, Videos demonstrieren echte Paare, die die Fähigkeiten üben, die Teilnehmer werden ermutigt, die Informationen im Kontext ihrer eigenen Beziehung zu diskutieren, und ein Multiple-Choice-Quiz wiederholt und fasst den Abschnitt zusammen.
Zusätzlich zu den grundlegenden Unterrichtsmaterialien werden Paare gebeten, sechs zusätzliche Online- und Offline-Hausaufgaben (eine pro Woche) zu erledigen, die jeweils etwa eine Stunde dauern.
Paare haben während des gesamten Programms auch vier kurze Video- oder Telefonanrufe mit einem Coach.
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siehe Armbeschreibungen
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Experimental: Unser Beziehungsprogramm
Das OurRelationship-Programm basiert auf der integrativen Verhaltenstherapie für Paare und ermutigt Paare, ein Beziehungsproblem auszuwählen, zu verstehen und zu lösen.
Die Partner absolvieren den größten Teil des webbasierten Programms selbstständig und kommen zu drei wichtigen Gesprächen mit ihrem Partner zusammen. Teilnehmer, die die Aktivitäten nicht rechtzeitig abschließen, werden erneut randomisiert, um entweder ohne Coach fortzufahren oder einen Coach zu erhalten .
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siehe Armbeschreibungen
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Experimental: Unser Beziehungsprogramm plus Coach
Das OurRelationship-Programm basiert auf der integrativen Verhaltenstherapie für Paare und ermutigt Paare, ein Beziehungsproblem auszuwählen, zu verstehen und zu lösen.
Partner absolvieren den Großteil des webbasierten Programms selbstständig und kommen zu drei wichtigen Gesprächen mit ihrem Partner zusammen.
Das erste Gespräch zwischen den Partnern konzentriert sich auf die Erörterung möglicher Kernthemen der Beziehung und die gemeinsame Entscheidung über das/die Problem(e), auf das/die sich während des Programms konzentriert werden soll.
Während des zweiten Gesprächs werden die vorherigen schriftlichen Antworten beider Partner auf dem Bildschirm angezeigt und das Gespräch wird angeregt.
Während des abschließenden Gesprächs teilen die Paare ihre Strategien zum Stressabbau, zur Verbesserung der Kommunikationsmuster und zur Durchführung von Problemlösungsübungen, die speziell auf ihre Kernprobleme zugeschnitten sind.
Paare haben während des gesamten Programms auch vier kurze Video- oder Telefonanrufe mit einem Coach.
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siehe Armbeschreibungen
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Kein Eingriff: Warteliste
Die Teilnehmer werden 1, 2, 4 und 6 Monate nach der Randomisierung bewertet; während des Wartelistenzeitraums erfolgt jedoch keine aktive Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Beziehungszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate nach Baseline und 6 Monate nach Baseline
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Vier-Item-Couple Satisfaction Index (CSI) Selbstberichtsmaß.
Wertebereich von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
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Baseline, 2 Monate nach Baseline und 6 Monate nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Kommunikationskonflikts
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate nach Baseline und 6 Monate nach Baseline
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7-Punkte-Skala; Selbstbericht über Kommunikationskonflikte.
Wertebereich 7 bis 28, wobei höhere Werte auf größere Konflikte hinweisen.
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Baseline, 2 Monate nach Baseline und 6 Monate nach Baseline
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Beziehungsbruchpotential
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate nach Baseline und 6 Monate nach Baseline
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3-Item-Selbstberichtsmaß für die Wahrscheinlichkeit, dass die Beziehung in naher Zukunft endet.
Wertebereich von 3 bis 15, wobei höhere Werte auf ein größeres Potenzial für das Ende der Beziehung hinweisen.
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Baseline, 2 Monate nach Baseline und 6 Monate nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian D Doss, Ph.D., Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20160451-R
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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