- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03569878
IT Enhanced Peer Integrated Collaborative Care für US Trauma Care Systems (TSOS 7 Peer)
16. Oktober 2024 aktualisiert von: Douglas Zatzick, University of Washington
Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie einer durch Informationstechnologie verbesserten Peer-integrierten kollaborativen Pflegeintervention für US-Traumaversorgungssysteme
Diese Studie bewertet zwei leicht umsetzbare Ansätze für die Bereitstellung von Übergangsversorgung für verletzte Patienten, die in US-amerikanischen Traumaversorgungssystemen notfallmäßig behandelt werden.
Bei den beiden zu vergleichenden Ansätzen handelt es sich um eine interdisziplinäre teamkollaborative Pflegeintervention, die das Personal des Traumazentrums an vorderster Front mit Peer-Interventionisten in das Trauma-Chirurgie-Team integriert, das über die emotionale Belastung des Patienten mit der empfohlenen Beratung zur psychischen Gesundheit informiert.
Die kollaborative Pflegeintervention wird durch eine neuartige Technologieplattform für den Austausch von Gesundheitsinformationen der Notaufnahme (ED) unterstützt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kollaborative Versorgungsmodelle sind ein etablierter Behandlungsstandard für die Behandlung kombinierter psychischer und chronischer Erkrankungen in der Akut- und Primärversorgung.
Es gibt jedoch nur sehr wenige Interventionen für die akute Verletzungspopulation, die zwischen den Einstellungen wechselt.
Während Peer-Interventionsprogramme für die Versorgung vieler Erkrankungen eingeführt wurden, wurden sie noch nicht umfassend in akute Interventionen nach Verletzungen integriert.
Literaturrecherchen unterstützen die Notwendigkeit von vergleichenden Wirksamkeitsstudien von Interventionen des Gesundheitssystems, die auf schwer verletzte Patienten mit mehreren komplexen psychischen Erkrankungen und medizinischen Komorbiditäten abzielen, bei denen das Risiko einer fragmentierten Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten nach einer Verletzung besteht.
Diese Studie bewertet zwei leicht umsetzbare Ansätze für die Bereitstellung von Übergangsversorgung für verletzte Patienten, die in US-amerikanischen Traumaversorgungssystemen notfallmäßig behandelt werden.
Bei den beiden zu vergleichenden Ansätzen handelt es sich um eine interdisziplinäre teamkollaborative Pflegeintervention, die das Personal des Traumazentrums an vorderster Front mit Peer-Interventionisten in das Trauma-Chirurgie-Team integriert, das über die emotionale Belastung des Patienten mit der empfohlenen Beratung zur psychischen Gesundheit informiert.
Die kollaborative Pflegeintervention wird durch eine neuartige Technologieplattform für den Austausch von Gesundheitsinformationen der Notaufnahme (ED) unterstützt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
450
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington Harborview Level I Trauma Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre/Notaufnahme wegen absichtlicher und/oder unbeabsichtigter Verletzung
- Punktzahl von ≥35 auf der PTBS-Checkliste
- Bestätigung von ≥ 1 schweren posttraumatischen Bedenken
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine sofortige psychiatrische Intervention benötigten
- Patienten, die nicht in den Bundesstaaten Washington oder Oregon ansässig sind
- Patienten, die derzeit inhaftiert sind
- Patienten, die kein Spanisch oder Englisch sprechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Peer-integrierte multidisziplinäre kollaborative Pflege
Die Peer-integrierte kollaborative Pflegeintervention umfasst Mitarbeiter des Traumazentrums an vorderster Front (z. B. Krankenpfleger und Master in Sozialarbeit), zusammen mit verletzten Peer-Interventionisten und unter der Aufsicht eines MD (Psychiaters).
Das kollaborative Pflegeteam stellt Fallmanagement, Verhaltensinterventionselemente, psychopharmakologische Medikamentenempfehlungen sowie eine 24/7-Mobiltelefonabdeckung für etwa 6 Monate nach der Verletzung bereit.
Die Intervention wird durch eine neuartige Gesundheitsinformationstechnologieplattform der Notaufnahme unterstützt.
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Fallmanagement, Verhaltensinterventionselemente, psychopharmakologische Medikationsempfehlungen und 24/7-Handyabdeckung für 6 Monate nach der Verletzung.
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Aktiver Komparator: Benachrichtigung des Unfallchirurgie-Teams
Die Benachrichtigung des Unfallchirurgieteams über die emotionale Belastung des Patienten mit der Empfehlung für eine stationäre Beratung zur psychischen Gesundheit wird die Vergleichsbedingung sein.
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Die Benachrichtigung des Traumachirurgieteams über die emotionale Belastung des Patienten mit einem Plan für eine stationäre Konsultation zur psychischen Gesundheit wird die Vergleichsbedingung sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schwere der posttraumatischen Besorgnis
Zeitfenster: Ausgangsaufnahme der Verletzung und 1-, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up nach der Verletzung
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Die Schwere der vom Patienten beschriebenen Bedenken nach der Verletzung, wie von den Patienten auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet; 1 bedeutet überhaupt nicht besorgniserregend und 5 bedeutet äußerst besorgniserregend.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Das Besorgnis-Ergebnis kann entweder als mittlerer Schweregrad oder als Prozentsatz der Patienten mit einer oder mehreren schwerwiegenden Besorgnissen dargestellt werden.
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Ausgangsaufnahme der Verletzung und 1-, 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Follow-up nach der Verletzung
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Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).
Zeitfenster: Aufnahme einer Grundverletzung und Nachuntersuchung 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Verletzung
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Die Ermittler verwenden die PTBS-Checkliste – Zivilist (PCL-C).
Die Bewertung der Skala reicht von mindestens 17 bis maximal 85, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Die Messung kann auch eine Bewertung der Symptome liefern, die mit einer PTBS-Diagnose übereinstimmen.
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Aufnahme einer Grundverletzung und Nachuntersuchung 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Verletzung
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Änderung des Funktionsstatus
Zeitfenster: Aufnahme einer Grundverletzung und Nachuntersuchung 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Verletzung
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Die Prüfer werden die Zusammenfassung der physischen Komponenten der Medical Outcomes Study Short Form (MOS Short Form-12/36) verwenden, um die körperliche Funktion zu beurteilen.
Die minimale und maximale Punktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
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Aufnahme einer Grundverletzung und Nachuntersuchung 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Verletzung
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Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren Besuchen in der Notaufnahme pro Quartal
Zeitfenster: Aufnahme einer Grundverletzung bis zur Nachuntersuchung 12 Monate nach der Verletzung
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Die Anzahl der Notfallbesuche wird mithilfe des Emergency Department Information Exchange (EDIE) bewertet.
Mehr Notfallbesuche weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Aufnahme einer Grundverletzung bis zur Nachuntersuchung 12 Monate nach der Verletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005068
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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