- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03579355
Wirksamkeit eines schulbasierten Tabakpräventionsprogramms für Mittelschüler in Saudi-Arabien
Wirksamkeit eines schulbasierten Tabakpräventionsprogramms für Mittelschüler in Saudi-Arabien: Eine kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es wurde ein quasi-experimentelles kontrolliertes Versuchsdesign verwendet. Aus dem regionalen Bildungsregister wurden acht Mittelschulen ausgewählt; vier wurden dem Behandlungsarm und vier dem Kontrollarm zugeordnet.
Insgesamt wurden 28 Klassen der siebten Klasse in die Studie einbezogen; 14 dienten als Behandlungs- und 14 als Kontrollarme. Alle Schüler, die beim ersten Besuch in diesen Klassen anwesend waren, wurden eingeladen, an der Studie teilzunehmen [Behandlung=379; Steuerung=255].
Der Behandlungsarm erhielt das neue Tabakpräventionsprogramm (DFND), während der Kontrollarm nur das vom Bildungsministerium verwaltete reguläre Tabakpräventionsprogramm erhielt. DFND wurde von ausgebildeten Gesundheitspädagogen über 5 Wochen mit zwei Sitzungen pro Woche durchgeführt. Es wurden zwei Folgeumfragen durchgeführt; eine Woche und zwei Jahre nach dem Eingriff. Die Studienergebnisse waren der aktuelle Tabakkonsum, das Wissen über Tabak, die Einstellung zum Nichtkonsum von Tabak und die wahrgenommene Verhaltenskontrolle (PBC) des Tabakkonsums. Zu den Kovariaten gehörten Geschlecht, Bildung der Eltern, schulische Leistungen, Fehlzeiten, Studentengeld und Religiosität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schüler der 7. Klasse
- Mündliche Zustimmung gegeben
Ausschlusskriterien:
- keine Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: DFND-Programm
Das Interventionsprogramm „Dentist Fighting Nicotine Dependence, (DFND)“ bestand hauptsächlich aus einem Lehrplan mit 10 Sitzungen, wobei jede Sitzung etwa eine Stunde dauerte.
Der Lehrplan war umfassend und beinhaltete Informationen über Tabak und seine negativen Auswirkungen auf die Gesundheit, soziale Einflüsse und Fähigkeiten zur sozialen Kompetenz.
DFND wurde über 5 Wochen mit 2 Sitzungen pro Woche verabreicht.
Jede Sitzung dauert eine Stunde.
Vierzehn Klassenräume in vier Schulen stellten den experimentellen Arm dar und erhielten DFND.
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Das DFND-Programm bestand hauptsächlich aus einem Lehrplan mit 10 Sitzungen, wobei jede Sitzung etwa eine Stunde dauerte.
Der Lehrplan war umfassend und beinhaltete Informationen über Tabak und seine negativen Auswirkungen auf die Gesundheit, soziale Einflüsse und Fähigkeiten zur sozialen Kompetenz.
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KEIN_EINGRIFF: Informationsbroschüre
Vierzehn Klassenräume in vier Schulen repräsentierten den Arm „Keine Intervention“ (Kontrolle).
Sie erhielten lediglich eine Informationsbroschüre über die gesundheitsschädlichen Wirkungen von Tabak.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber der Ausgangsprävalenz des Tabakkonsums nach einer Woche und nach 2 Jahren [Fragebogen]
Zeitfenster: Eine Woche und zwei Jahre nach Abschluss des Eingriffs
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Fragebogen, der eine Woche und 2 Jahre nach der Intervention verabreicht wurde: aktueller Tabakkonsum
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Eine Woche und zwei Jahre nach Abschluss des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Basiswissens über Tabak nach einer Woche und nach 2 Jahren [Fragebogen]
Zeitfenster: Eine Woche und zwei Jahre nach Abschluss des Eingriffs
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Fragebogen nach einer Woche und 2 Jahren: Richtig/Falsch-Aussagen zu Tabak und seinen gesundheitlichen Auswirkungen
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Eine Woche und zwei Jahre nach Abschluss des Eingriffs
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Veränderung der wahrgenommenen Verhaltenskontrolle gegenüber dem Ausgangswert nach einer Woche und nach 2 Jahren [Fragebogen]
Zeitfenster: Eine Woche und zwei Jahre nach Abschluss des Eingriffs
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Fragebogen nach einer Woche und zwei Jahren: eine Reihe von Kontrollüberzeugungen zum Tabakkonsum
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Eine Woche und zwei Jahre nach Abschluss des Eingriffs
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Änderung der Einstellung zum Nichtkonsum von Tabak nach einer Woche und nach zwei Jahren [Fragebogen]
Zeitfenster: Eine Woche und zwei Jahre nach Abschluss des Eingriffs
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Fragebogen nach einer Woche und zwei Jahren: eine Reihe von Einstellungsüberzeugungen zum Tabakkonsum
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Eine Woche und zwei Jahre nach Abschluss des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dania E Alagili, DrPH, King Abdulaziz University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 554/254/1432/1
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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