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Vitamin C & belastungsinduzierte Bronchokonstriktion (EIB)

11. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Vitamin-C-Ergänzung zur Verbesserung der EIB bei College-Student-Athleten

Der Zweck dieser Forschung ist es, den Zusammenhang zwischen Ernährung und Lungenfunktion während standardisierter EIB-Tests zu bewerten. Bestimmen Sie die Wirkung einer Vitamin-C-Supplementierung auf Entzündungsmarker der Atemwege und Bronchokonstriktion nach einem standardisierten EIB-Test im Vergleich zur üblichen Ernährung und Placebo-Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein doppelblindes, randomisiertes Crossover-Design verwenden, wobei die Probanden als ihre eigenen Kontrollen dienen. Diese Studie wird über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von fünf Wochen durchgeführt.

Alle Probanden werden gebeten, ihre kurz- und langwirksamen Beta-Agonisten-Medikamente 12 bzw. 24 Stunden vor der Datenerfassung abzusetzen. Außerdem werden alle Probanden gebeten, 24 Stunden vor dem Test auf Koffein, körperliche Aktivität und NSAID-Einnahme zu verzichten. Darüber hinaus werden alle Probanden gebeten, während der Studie auf die Einnahme von Vitaminpräparaten zu verzichten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Student oder Student-Athlet, der positiv auf EIB getestet wurde
  • Kann sich auf Englisch verständigen

Ausschlusskriterien:

  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 70 % des vorhergesagten, kardialen Vorgeschichte,
  • Aktuelle Atemwegsinfektion
  • > 10 Packungsjahre Geschichte des Rauchens
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vitamin C
Die Teilnehmer nehmen 2 Wochen lang täglich 3 (500 mg) Kapseln Vitamin C ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C
Als 3 500-mg-Kapseln eingenommen.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer nehmen eine in Größe und Farbe auf das Vitamin-C-Präparat abgestimmte Kapsel ein.
Sonstiges: Placebo
Als 3 500-mg-Kapseln eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der entzündlichen Biomarker der Atemwege
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Ende von Woche 5
Die Urinkonzentrationen von Cystein-Leukotrienen (LTC4-LTE4), Prostaglandin (9α,11β-PGF2) und Kreatinin werden gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zum Ende von Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität: Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen (AQLQ)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Ende von Woche 5
Die asthmaspezifische Lebensqualität wird mit dem validierten Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen (AQLQ) gemessen. Der AQLQ umfasst 32 separate Antworten in 4 Bereichen: Aktivitätseinschränkung (11 Items), Symptome (12 Items), emotionale Funktion (5 Items) und Umweltreize (4 Items). Jede Antwortoption basiert auf einer 7-Punkte-Skala, wobei 1 maximale Beeinträchtigung und 7 keine Beeinträchtigung bedeutet. Die Punktzahlen für die vier Bereiche und die Gesamtpunktzahl werden als Durchschnittswerte der Itempunktzahlen berechnet. Als minimaler wichtiger Unterschied für die Gesamtheit und jeden Bereich wurde eine Änderung der Punktzahl von 0,5 pro Item ermittelt.
Wechsel vom Ausgangswert zum Ende von Woche 5
Fragebogen zur Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Ende von Woche 5
Die Grundaufnahme der Nahrungsaufnahme wird anhand des Diet Health Questionnaire II (DHQ II) des National Cancer Institute bewertet. Es besteht aus 134 Lebensmitteln und 8 Fragen zu Nahrungsergänzungsmitteln. Es berechnet den Healthy Eating Index (HEI), der ein Maß für die Ernährungsqualität ist. Die Werte reichen von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto gesünder die Ernährung.
Wechsel vom Ausgangswert zum Ende von Woche 5
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Grundlinie
Die kardiorespiratorische Fitness wird während des EIB-Tests durch ein integriertes Stoffwechselmesssystem bewertet, das zur Messung des Sauerstoffverbrauchs verwendet wird. Der Stoffwechselwagen wird so eingestellt, dass er einen 15-Sekunden-Durchschnitt der während der Gasanalysen für alle Tests gesammelten Daten erstellt.
Grundlinie
Lungenfunktionsprüfung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Ende von Woche 5
Das Ergebnis misst die Veränderung in der ersten Sekunde der forcierten Exspiration (FEV1).
Wechsel vom Ausgangswert zum Ende von Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dave Burnett, PhD, RRT, AE-C, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00140641

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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