Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine C en door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie (EIB)

11 december 2019 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Vitamine C-suppletie om EIB te verbeteren bij student-atleten

Het doel van dit onderzoek is om de associatie tussen voeding en longfunctie te beoordelen tijdens gestandaardiseerde EIB-testen. Bepaal het effect van vitamine C-suppletie op ontstekingsmarkers van de luchtwegen en bronchoconstrictie na een gestandaardiseerde EIB-test in vergelijking met het gebruikelijke dieet en placebocontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over ontwerp gebruiken met proefpersonen die dienen als hun eigen controles. Dit onderzoek zal gedurende een aaneengesloten periode van vijf weken worden uitgevoerd.

Alle proefpersonen zullen worden gevraagd om te stoppen met het innemen van hun kort- en langwerkende bèta-agonist-medicatie respectievelijk 12 en 24 uur voorafgaand aan het verzamelen van gegevens. Ook wordt alle proefpersonen gevraagd zich 24 uur voorafgaand aan het testen te onthouden van cafeïne, fysieke activiteit en het gebruik van NSAID's. Bovendien zullen alle proefpersonen worden gevraagd zich te onthouden van het nemen van vitaminesupplementen in de loop van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Student of student-atleet die positief is getest op EIB
  • In het Engels kunnen communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 70% van voorspelde cardiale voorgeschiedenis,
  • Huidige luchtweginfectie
  • > 10 pakjaar geschiedenis van roken
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vitamine C
Deelnemers zullen gedurende 2 weken elke dag 3 (500 mg) capsules vitamine C innemen.
Voedingssupplement: Vitamine C
Genomen als 3 capsules van 500 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers nemen een capsule in die qua grootte en kleur overeenkomt met het vitamine C-supplement.
Ander: Placebo
Genomen als 3 capsules van 500 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inflammatoire biomarkers van de luchtwegen
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar einde van week 5
Urineconcentraties van cysteïneleukotriënen (LTC4-LTE4), prostaglandine (9α,11β-PGF2) en creatinine worden gemeten.
Verander van basislijn naar einde van week 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven: astma kwaliteit van leven vragenlijst (AQLQ)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar einde van week 5
Astma-specifieke kwaliteit van leven zal gemeten worden door middel van de gevalideerde astma kwaliteit van leven vragenlijst (AQLQ). De AQLQ omvat 32 afzonderlijke antwoorden binnen 4 domeinen: activiteitsbeperking (11 items), symptomen (12 items), emotionele functie (5 items) en omgevingsstimuli (4 items). Elke antwoordoptie is gebaseerd op een 7-puntsschaal, waarbij 1 staat voor maximale beperking en 7 voor geen beperking. Scores voor de vier domeinen en algehele score worden berekend als gemiddelden van de itemscores. Het minimale belangrijke verschil voor het geheel en elk domein is een verandering in score van 0,5 per item.
Verander van basislijn naar einde van week 5
Vragenlijst over voedingsinname
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar einde van week 5
De basisinname via de voeding zal worden beoordeeld door de Diet Health Questionnaire II (DHQ II) van het National Cancer Institute. Het bestaat uit 134 voedingsmiddelen en 8 vragen over voedingssupplementen. Het berekent de Healthy Eating Index (HEI), een maatstaf voor de kwaliteit van het dieet. Scores variëren van 0 tot 100. Hoe hoger de score, hoe gezonder het dieet.
Verander van basislijn naar einde van week 5
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn
De cardiorespiratoire fitheid wordt tijdens de EIB-test beoordeeld door een geïntegreerd metabool meetsysteem dat zal worden gebruikt voor het meten van het zuurstofverbruik. De metabolische wagen wordt ingesteld om een ​​gemiddelde van 15 seconden te produceren van de gegevens die zijn verzameld tijdens gasanalyses voor alle tests.
Basislijn
Testen van de longfunctie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar einde van week 5
De uitkomst meet de verandering in de eerste seconde van geforceerde uitademing (FEV1).
Verander van basislijn naar einde van week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dave Burnett, PhD, RRT, AE-C, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00140641

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren