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Vitamina C e broncocostrizione indotta dall'esercizio (BEI)

11 dicembre 2019 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Integrazione di vitamina C per migliorare la BEI negli studenti-atleti universitari

Lo scopo di questa ricerca è valutare l'associazione tra dieta e funzione polmonare durante i test EIB standardizzati. Determinare l'effetto dell'integrazione di vitamina C sui marker infiammatori delle vie aeree e sulla broncocostrizione dopo un test EIB standardizzato rispetto alla dieta abituale e al controllo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno in doppio cieco, randomizzato e incrociato con soggetti che fungono da propri controlli. Questo studio sarà condotto per un periodo consecutivo di cinque settimane.

A tutti i soggetti verrà chiesto di interrompere l'assunzione del loro farmaco beta-agonista a breve e lunga durata d'azione rispettivamente 12 e 24 ore prima della raccolta dei dati. Inoltre, a tutti i soggetti verrà chiesto di astenersi da caffeina, attività fisica e uso di FANS 24 ore prima del test. Inoltre, a tutti i soggetti verrà chiesto di astenersi dall'assumere qualsiasi integratore vitaminico durante il corso dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studente o studente-atleta risultato positivo alla BEI
  • In grado di comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 70% del predetto, anamnesi cardiaca,
  • Infezione respiratoria in atto
  • > 10 pack anni di storia del fumo
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vitamina C
I partecipanti ingeriranno 3 capsule (500 mg) di vitamina C ogni giorno per 2 settimane.
Integratore alimentare: Vitamina C
Preso come 3 capsule da 500 mg.
ACTIVE_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti ingeriranno una capsula abbinata per dimensioni e colore al supplemento di vitamina C.
Altro: Placebo
Preso come 3 capsule da 500 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei biomarcatori infiammatori delle vie aeree
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine della settimana 5
Saranno misurate le concentrazioni urinarie di cisteina leucotrieni (LTC4-LTE4), prostaglandine (9α,11β-PGF2) e creatinina.
Passaggio dal basale alla fine della settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita: questionario sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine della settimana 5
La qualità della vita specifica per l'asma sarà misurata dal questionario convalidato sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ). L'AQLQ include 32 risposte separate all'interno di 4 domini: limitazione dell'attività (11 item), sintomi (12 item), funzione emotiva (5 item) e stimoli ambientali (4 item). Ogni opzione di risposta si basa su una scala a 7 punti, dove 1 rappresenta la massima compromissione e 7 indica nessuna compromissione. I punteggi per i quattro domini e il punteggio complessivo sono calcolati come medie dei punteggi degli elementi. La differenza minima importante per il totale e per ogni dominio è stata determinata in una variazione del punteggio di 0,5 per elemento.
Passaggio dal basale alla fine della settimana 5
Questionario sull'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine della settimana 5
L'assunzione dietetica di base sarà valutata dal Diet Health Questionnaire II (DHQ II) del National Cancer Institute. Si compone di 134 prodotti alimentari e 8 domande sugli integratori alimentari. Calcola l'Healthy Eating Index (HEI) che è una misura della qualità della dieta. I punteggi vanno da 0 a 100. Più alto è il punteggio, più sana è la dieta.
Passaggio dal basale alla fine della settimana 5
Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Linea di base
L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata durante il test EIB da un sistema di misurazione metabolica integrato che verrà utilizzato per la misurazione del consumo di ossigeno. Il carrello metabolico sarà impostato per produrre una media di 15 secondi dei dati raccolti durante le analisi dei gas per tutti i test.
Linea di base
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine della settimana 5
Il risultato misurerà il cambiamento nel primo secondo dell'espirazione forzata (FEV1).
Passaggio dal basale alla fine della settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dave Burnett, PhD, RRT, AE-C, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00140641

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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