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Untersuchung der Pupillenerweiterung bei Horner-Patienten, die Flomax einnehmen

18. Februar 2022 aktualisiert von: Cristos Ifantides, MD, MBA, Denver Health and Hospital Authority
Diese Studie bewertet die Pupillenerweiterung von Horner-Patienten, die jemals einen Alpha-Blocker wie Tamsulosin eingenommen haben. Die Patienten werden einer Augenerweiterung unterzogen, wie dies bei einer jährlichen Augenuntersuchung der Fall wäre, aber ihre Pupillenerweiterungsmessungen werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden 10 Teilnehmer aufgenommen, die ein einseitiges Horner-Syndrom haben UND in der Vorgeschichte einen Alpha-Blocker wie Tamsulosin eingenommen haben. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage dieser beiden Einschreibungskriterien rekrutiert und nach ihrer Zustimmung einer Pupillenerweiterung mit 10 % Phenylephrin unterzogen. Nach vollständiger Erweiterung wird die Pupillengröße gemessen. Die Größe der Pupillenerweiterung des vom Horner-Syndrom betroffenen Auges wird mit dem Auge verglichen, das nicht vom Horner-Syndrom betroffen ist. Das primäre Studienergebnis ist die vergleichende Dilatationsgröße des betroffenen Horner-Auges im Vergleich zum nicht betroffenen Auge bei allen Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80023
        • University of Colorado Hospital, Rocky Mountain Lions Eye Institute
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80024
        • Denver Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Horner-Syndrom
  2. Vorgeschichte der Einnahme eines Alphablockers (Tamsulosin/Terazosin/Doxazosin/Alfuzosin/Silodosin).

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit unbehandeltem Bluthochdruck
  2. Personen mit Thyreotoxikose
  3. Schwangere Frau
  4. Gefangene
  5. Zustimmungsunfähigkeit
  6. Probanden mit anatomisch engen Winkeln, die noch nie eine erweiterte Untersuchung hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 10 % Phenylephrin
Alle Patienten erhalten bei ihrer Augenuntersuchung 10 % Phenylephrin als Medikament zur Pupillenerweiterung. Nach der Pupillenerweiterung wird die Pupillengröße gemessen.
Arzneimittel: 10 % Phenylephrin
10 % Phenylephrin ist ein Medikament, das verwendet werden kann, um die Augen des Patienten bei seiner jährlichen Augenuntersuchung zu erweitern. Alle eingeschriebenen Probanden erhalten dieses Medikament für ihre Augenerweiterung.
Andere Namen:
  • Phenylephrin 10 %, Pupillenerweiterung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der Pupillengröße
Zeitfenster: 20-30 Minuten, nachdem 10 % Phenylephrin in jedes Auge gegeben wurde.
Pupillenerweiterungsmessungen werden von jedem Auge bei der Augenuntersuchung durchgeführt.
20-30 Minuten, nachdem 10 % Phenylephrin in jedes Auge gegeben wurde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristos Ifantides, MD, Denver Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMIRB 18-0620

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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