- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03615508
Exploración de la dilatación de la pupila en pacientes con síndrome de Horner que toman Flomax
18 de febrero de 2022 actualizado por: Cristos Ifantides, MD, MBA, Denver Health and Hospital Authority
Este estudio está evaluando la dilatación de la pupila de los pacientes de Horner que alguna vez tomaron un bloqueador alfa como la tamsulosina.
Los pacientes se someterán a dilatación ocular como ocurriría en un examen ocular anual, pero se registrarán las medidas de dilatación de la pupila.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a 10 participantes que tienen un síndrome de Horner unilateral Y tienen antecedentes de tomar un bloqueador alfa como la tamsulosina.
Los participantes serán reclutados en base a esos dos criterios de inscripción y, después de dar su consentimiento, se les realizará una dilatación de la pupila con fenilefrina al 10 %.
Una vez dilatada por completo, se medirá el tamaño de la pupila.
El tamaño de la dilatación de la pupila del ojo afectado por el Síndrome de Horner se comparará con el ojo no afectado por el Síndrome de Horner.
El resultado principal del estudio es el tamaño de dilatación comparativo del ojo afectado de Horner con respecto al ojo no afectado en todos los sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80023
- University of Colorado Hospital, Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80024
- Denver Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de Horner
- Antecedentes de haber tomado un medicamento bloqueador alfa (tamsulosina/terazosina/doxazosina/alfuzosina/silodosina)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipertensión no tratada
- Sujetos con tirotoxicosis
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Incapacidad para consentir
- Sujetos con ángulos estrechos anatómicos que nunca han tenido un examen dilatado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Fenilefrina al 10%
Todos los pacientes recibirán fenilefrina al 10% en su examen ocular como medicamento para dilatar la pupila.
Después de la dilatación de la pupila, se medirá el tamaño de la pupila.
|
La fenilefrina al 10% es un medicamento que se puede usar para dilatar los ojos del paciente en su examen ocular anual.
Todos los sujetos inscritos recibirán este medicamento para la dilatación de sus ojos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medidas del tamaño de la pupila
Periodo de tiempo: 20-30 minutos después de haber colocado fenilefrina al 10% en cada ojo.
|
se tomarán medidas de dilatación de la pupila de cada ojo en el examen ocular.
|
20-30 minutos después de haber colocado fenilefrina al 10% en cada ojo.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristos Ifantides, MD, Denver Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Miosis
- Trastornos de la pupila
- Síndrome de Horner
- Midriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- COMIRB 18-0620
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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