- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03622970
Videobasierte Spiele zur Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass VGBT unter Verwendung von Nintendo® Wii und LMC ein brauchbares Werkzeug wäre, um manuelle Geschicklichkeit bei Patienten mit CP als umfassende und ganzheitliche Therapie zu trainieren.
Das NDT-Programm für beide Gruppen wird routinemäßig gemäß den individuellen Bedürfnissen jedes Kindes angewendet und umfasst Tonusregulation, Unterstützung von Empfindung, Wahrnehmung und motorischer Entwicklung für die Grobmotorik.
Die beiden unterschiedlichen patientenzentrierten Rehabilitationsprogramme werden in beiden Gruppen mit durchschnittlich einstündigen Sitzungen dreimal pro Woche für 8 Wochen durchgeführt. Die beiden unterschiedlichen patientenzentrierten Programme werden als VGBT mit Nintendo® Wii und LMC-Spielen (Gruppe I) und NDT-basierter Rehabilitation der oberen Extremitäten (Gruppe II) angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Bericht des Gesundheitsausschusses hat eine CP-Diagnose erhalten
- Zwischen 5-18 Jahre alt sein
- Laut Modifiye Ashworth Scale (MAS), Spastik der oberen Extremitäten (0), (1), (1+)
- Anpassungsfähigkeit an Übungen (Laut Gesundheitsbericht mentales Niveau normal oder „leichte geistige Retardierung“)
Ausschlusskriterien:
- Injektion von Botuliniumtoxin (BOTOX) für die obere Extremität in den letzten 6 Monaten
- Hat keine epileptische Epilepsie
- Jede Person, bei der festgestellt wurde, dass keine kardialen oder orthopädischen Erkrankungen vorliegen
- Aufnahme der Familienbehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VGBT mit Nintendo® Wii und LMC-Spielen
VGBT mit Nintendo® Wii und LMC-Spielen: Um die Ellbogen- und Schulterfunktionen, Tennis und Boxen zu verbessern, werden die Spiele des Nintendo Wii® Fit WiiSports-Pakets, das Schulter- und Ellbogenbewegungen enthält, für VGBT mit Nintendo® Wii- und Leap Motion Controller (LMC)-Spielen verwendet. In beiden Spielen werden die Aktivitäten durch das Bereitstellen von Feedback im Kontext von Fernsteuerung und Ton- und Vibrationsbenachrichtigungen ausgeführt. |
Nintendo Wii- und LMC-Spiele werden für die Rehabilitation der oberen Gliedmaßen bei Zerebralparese verwendet.
Die Spiele sind Tennis und Boxen für Nintendo Wii, Leapball und CatchApet für LMC.
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Aktiver Komparator: NDT-basierte Rehabilitation der oberen Extremitäten
ZfP-basierte Rehabilitation der oberen Extremitäten: Die NDT-basierte Rehabilitation der oberen Extremitäten zielt darauf ab, normale Bewegungen für Aktivitäten der oberen Extremitäten wie Anziehen und Essen usw. durch die Verwendung echter Materialien (Kleidung, Löffel, Stifte, Knöpfe, Seile usw.) zu erleichtern. Die Zielaktivitäten wurden mit Materialien wie Klettzylindern, Geschicklichkeitswürfeln, Übungsbändern, Schraubensets, therapeutischer Knete und dreifachen Koordinationswerkzeugen geübt. |
Die NDT-basierte Rehabilitation der oberen Extremitäten umfasst die Verwendung echter Materialien (Kleidung, Löffel, Bleistifte, Knöpfe, Seile usw.), wie z. B. Anziehen und Essen usw.
Außerdem wird es mit Materialien wie Klettzylindern, Geschicklichkeitswürfeln, Übungsbändern, Schraubensets, therapeutischem Kitt und dreifachen Koordinationswerkzeugen geübt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Minnesota-Handgeschicklichkeitstest
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 8 Wochen, Follow-up nach zwei Monaten
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Minnesota Manual Dexterity Test (MMDT): ist eine Kurzversion der Minnesota Dexterity Tests und besteht aus zwei zeitgesteuerten Untertests ("Platzierungs-" und "Wendetests"), um die erforderliche manuelle Geschicklichkeit zum Drehen und/oder Platzieren 60 kurz zu beurteilen. runde Blöcke mit einer oder beiden Händen .
In dieser Studie wird der Platzierungs-Untertest verwendet, um die Fähigkeit zu beurteilen, mit Gegenständen umzugehen, gemessen an der Zeit, die zum Ausführen der Aufgabe erforderlich ist.
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Änderung von Baseline auf 8 Wochen, Follow-up nach zwei Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 8 Wochen, Follow-up nach zwei Monaten
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Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) misst die Muskelspastikrate (Score, 0-5).
Die Spastik der Handgelenkbeuger, Ellbogenbeuger und Unterarmpronatoren wird in dieser Studie aufgrund von MAS bewertet.
Die Teilnehmer saßen mit vollständig unterstütztem Unterarm und wurden angewiesen, sich zu entspannen.
Der Messer bewegt das Handgelenk so schnell wie möglich in Streckung und bewertet dann die Qualität der Muskelreaktion auf Dehnung auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 keine Spastik darstellt.
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Änderung von Baseline auf 8 Wochen, Follow-up nach zwei Monaten
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Hand- und Klemmgriffe
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 8 Wochen, Follow-up nach zwei Monaten
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Die Griffstärke wurde unter Verwendung eines Jamar® Plus+Hand-Dynamometers mit standardmäßigem verstellbarem Griff (Irvington NY, USA) in sitzender Position mit adduzierter und neutral rotierter Schulter und um 90 gebeugtem Ellbogen gemessen mit einem hydraulischen Pinch-Messgerät (Irvington NY, USA) in sitzender Position mit adduzierter und neutral rotierter Schulter und um 90 gebeugtem Ellbogen gemessen werden. Pinch-Positionen werden gemäß der Richtlinie der American Society for Hand Therapists definiert.
Jeder Griff- und Klemmkrafttest wird dreimal mit einem 30-Sekunden-Intervall zwischen den Tests durchgeführt, und der Mittelwert wird aufgezeichnet.
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Änderung von Baseline auf 8 Wochen, Follow-up nach zwei Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 108400987
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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