- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03622970
Jogos baseados em vídeo para reabilitação do membro superior na paralisia cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores levantaram a hipótese de que o VGBT usando o Nintendo® Wii e o LMC seria uma ferramenta utilizável para treinar a destreza manual em pacientes com PC como terapia abrangente e holística.
O programa de END para ambos os grupos será aplicado rotineiramente de acordo com as necessidades individuais de cada criança e incluirá regulação do tônus, suporte da sensação, percepção e desenvolvimento motor para a função motora grossa.
Os dois diferentes programas de reabilitação centrados no paciente serão conduzidos com uma média de sessões de uma hora três vezes por semana durante 8 semanas em ambos os grupos. Os dois programas diferentes centrados no paciente serão como VGBT com Nintendo® Wii e jogos LMC (Grupo I) e reabilitação de membro superior baseada em NDT (Grupo II).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O relatório do comitê de saúde recebeu um diagnóstico de PC
- Ter entre 5-18 anos de idade
- De acordo com a Modifiye Ashworth Scale (MAS), espasticidade da extremidade superior (0), (1), (1+)
- Capacidade de adaptação aos exercícios (De acordo com o relatório de saúde nível mental normal ou "retardo mental leve"
Critério de exclusão:
- Injeção de toxina botulínica (BOTOX) na extremidade superior nos últimos 6 meses
- Não tem epilepsia epiléptica
- Qualquer pessoa que tenha sido diagnosticada como tendo qualquer ausência de condição cardíaca ou ortopédica
- Admissão de tratamento familiar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VGBT com Nintendo® Wii e jogos LMC
VGBT com Nintendo® Wii e jogos LMC: Para melhorar as funções de cotovelo e ombro, tênis e boxe, os jogos do pacote Nintendo Wii® Fit WiiSports que inclui movimentos de ombro e cotovelo serão usados para jogos VGBT com Nintendo® Wii e Leap Motion Controller (LMC). Em ambos os jogos, as atividades são realizadas fornecendo feedback no contexto do controle remoto e notificações de som e vibração. |
Jogos de Nintendo Wii e LMC serão utilizados para reabilitação de membros superiores na Paralisia Cerebral.
Os jogos são tênis e boxe para Nintendo Wii, Leapball e CatchApet para LMC.
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Comparador Ativo: Reabilitação de membro superior baseada em NDT
Reabilitação de membro superior baseada em NDT: A reabilitação do membro superior baseada em NDT visa facilitar o movimento normal para atividades da extremidade superior, como vestir-se e comer, etc., usando materiais reais (roupas, colheres, lápis, botões, corda, etc.). As atividades-alvo foram praticadas com materiais como cilindros de velcro, cubos de habilidade, faixas de exercícios, conjuntos de parafusos, massa terapêutica e ferramentas de coordenação tripla. |
A reabilitação do membro superior baseada em NDT inclui o uso de materiais reais (roupas, colheres, lápis, botões, corda, etc.), como vestir-se e comer, etc.
Além disso, será praticado com materiais como cilindros de velcro, cubos de habilidade, faixas de exercícios, conjuntos de parafusos, massa terapêutica e ferramentas de coordenação tripla.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Destreza Manual de Minnesota
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas, acompanhamento em dois meses
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Minnesota Manual Dexterity Test (MMDT): é uma versão curta dos Minnesota Dexterity Tests e consiste em dois subtestes cronometrados ("colocação" e "testes de giro") para avaliar a destreza manual necessária para virar e/ou colocar 60 curtos, blocos redondos com uma ou ambas as mãos.
Neste estudo, o subteste de colocação será utilizado para avaliar a habilidade de manuseio de objetos, medida pelo tempo necessário para completar a tarefa.
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Mudança da linha de base para 8 semanas, acompanhamento em dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas, acompanhamento em dois meses
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A Escala de Ashworth Modificada (MAS) mede a taxa de espasticidade muscular (pontuação, 0-5).
A espasticidade dos flexores do punho, flexores do cotovelo e pronadores do antebraço será avaliada devido à SAM neste estudo.
Os participantes sentaram-se com o antebraço totalmente apoiado e foram instruídos a relaxar.
O medidor move o punho em extensão o mais rápido possível e, em seguida, avalia a qualidade da reação muscular ao alongamento em uma escala de 0 a 5, com 0 representando ausência de espasticidade.
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Mudança da linha de base para 8 semanas, acompanhamento em dois meses
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Apertos de mão e pinça
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas, acompanhamento em dois meses
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A força de preensão foi medida usando um dinamômetro Jamar® Plus+Hand com alça ajustável padrão (Irvington NY, EUA) na posição sentada com o ombro aduzido e rodado de forma neutra e o cotovelo flexionado a 90. Forças de pinça (ponta, chave e pinça palmar) serão ser medido por um medidor de pinça hidráulica (Irvington NY, EUA) na posição sentada com o ombro aduzido e rodado de forma neutra e o cotovelo fletido a 90. As posições de pinça serão definidas usando a diretriz da American Society for Hand Therapists.
Cada um dos testes de força de preensão e pinça será realizado três vezes com um intervalo de 30 segundos entre os testes, e o valor médio será registrado.
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Mudança da linha de base para 8 semanas, acompanhamento em dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 108400987
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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