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Doppellumige Intubation

29. Juli 2019 aktualisiert von: Łukasz Szarpak, Lazarski University

Bewertung des doppellumigen Tubus Vivasight-DL im Vergleich zum doppellumigen Standardtubus bei normalen und schwierigen Atemwegsszenarien: Eine prospektive, randomisierte Crossover-Simulationsstudie

Die intrabronale Intubation ist eine der grundlegenden Methoden zum Schutz der Atemwege bei Herzoperationen. Die Verwendung von Doppellumentuben bei der Durchführung einer Standardmethode auf Basis eines Macintosh-Laryngoskops kann insbesondere bei schwierigen Atemwegen zu einer Verlängerung des Eingriffs führen. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit der endotrachealen Intubation mit einem standardmäßigen Macontosh-Laryngskop und einem normalen doppellumigen Tubus im Vergleich zum ETView DL-Tubus zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polen, 02-662
        • Faculty of Medicine, Lazarski University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anästhesist oder eine Person in der Spezialisierung
  • freiwillige Teilnahme an der Studie einwilligen

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Atemwege
normaler Atemweg. Die Sprache wurde nicht aufgeblasen. Der Ausbilder beurteilte die Schwierigkeit der Intubation anhand der Cormack-Lehane-Skala bis zum ersten Grad
Gerät: Standard-Doppellumenschlauch
Intubation mit Standard-Doppellumen-Tubus mit Macintosh-Laryngoskop
Gerät: Doppellumiger Tubus Vivasight-DL
Intubation mit Doppellumen-Videotubus Vivasight-DL mit Macintosh-Laryngoskop
Experimental: Schwieriger Atemweg
schwierige Atemwege. Schwierige Atemwege wurden mittels Sprachinflation unter Verwendung eines Simulator-Steuerpults erhalten, um den Grad der Intubationsschwierigkeit zu erhalten, der von einem unabhängigen Anästhesisten bis zum dritten Grad gemäß der Cormack-Lehane-Skala bewertet wurde
Gerät: Standard-Doppellumenschlauch
Intubation mit Standard-Doppellumen-Tubus mit Macintosh-Laryngoskop
Gerät: Doppellumiger Tubus Vivasight-DL
Intubation mit Doppellumen-Videotubus Vivasight-DL mit Macintosh-Laryngoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationszeit
Zeitfenster: 1 Tag
von der Abnahme des Intubationsgerätes bis zur erfolgreichen Intubation
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die Stimmritze zu visualisieren
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit definiert als die Zeit von der Aufnahme des Laryngoskops bis zur Visualisierung der Glottis
1 Tag
Erfolg des ersten Intubationsversuchs
Zeitfenster: 1 Tag
Wirksamkeit des ersten Intubationsversuchs durch Teilnehmer mit vier Intubationsgeräten
1 Tag
Gesamterfolgsquote
Zeitfenster: 1 Tag
Wirksamkeit gemessen bei maximal drei Intubationsversuchen, bestätigt durch einen einzigen Lungenbeatmungstest
1 Tag
der Grad der Sichtbarkeit der Stimmritze
Zeitfenster: 1 Tag
Der POGO-Score beschreibt, wie viel Glottisöffnung sichtbar ist. Ein POGO-Score von 100 % zeigt die Visualisierung der gesamten Glottisöffnung von der vorderen Kommissur der Stimmbänder bis zur interarytenoiden Kerbe an. Ein POGO-Score von 0 % entspricht keiner Visualisierung von Kehlkopfstrukturen.
1 Tag
Cormack - Lehane-Qualität
Zeitfenster: 1 Tag
selbst angegebener Prozentsatz der Stimmbandvisualisierung unter Verwendung der Cormack-Lehane-Einstufung (Grad 1-4)
1 Tag
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Um subjektive Meinungen über die Schwierigkeit der jeweiligen Intubationsmethode einzuholen, wurden die Teilnehmer gebeten, eine Bewertung auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer Punktzahl von 1 (extrem einfach) bis 100 (extrem schwierig) abzugeben.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lazarski University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacek Smereka, PhD, Wroclaw Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETI_2018_DL1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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