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Intubazione a doppio lume

29 luglio 2019 aggiornato da: Łukasz Szarpak, Lazarski University

Valutazione del tubo a doppio lume Vivasight-DL rispetto al tubo standard a doppio lume in scenari di vie aeree normali e difficili: una prova di simulazione prospettica, randomizzata, incrociata

L'intubazione intrabronale è uno dei metodi fondamentali di protezione delle vie aeree durante la cardiochirurgia. L'utilizzo di tubi a doppio lume nell'esecuzione di una metodica standard basata sul laringoscopio macintosh può causare il prolungamento della procedura soprattutto in caso di vie aeree difficili. Lo scopo dello studio era quello di confrontare l'efficacia dell'intubazione endotracheale utilizzando un tubo laringeo Macontosh standard e un normale tubo a doppio lume rispetto al tubo ETView DL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polonia, 02-662
        • Faculty of Medicine, Lazarski University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • anestesista o persona in corso di specializzazione
  • consenso alla partecipazione volontaria allo studio

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vie aeree normali
vie aeree normali. la lingua non è stata gonfiata. l'istruttore ha valutato la difficoltà dell'intubazione sulla base della scala Cormack - Lehane al primo grado
Dispositivo: Tubo standard a doppio lume
intubazione con tubo standard a doppio lume con laringoscopio Macintosh
Dispositivo: Tubo a doppio lume Vivasight-DL
intubazione con tubo video a doppio lume Vivasight-DL con laringoscopio Macintosh
Sperimentale: Vie aeree difficili
vie aeree difficili. Le vie aeree difficili sono state ottenute mediante insufflazione del linguaggio utilizzando un pannello di controllo del simulatore, in modo da ottenere il grado di difficoltà di intubazione valutato da un anestesista indipendente al terzo grado secondo la scala Cormack-Lehane
Dispositivo: Tubo standard a doppio lume
intubazione con tubo standard a doppio lume con laringoscopio Macintosh
Dispositivo: Tubo a doppio lume Vivasight-DL
intubazione con tubo video a doppio lume Vivasight-DL con laringoscopio Macintosh

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di intubazione
Lasso di tempo: 1 giorno
dal prelievo del dispositivo di intubazione all'intubazione riuscita
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per visualizzare la glottide
Lasso di tempo: 1 giorno
tempo definito come il tempo che intercorre tra la presa del laringoscopio in mano e l'ottenimento della visualizzazione della glottide
1 giorno
successo della prima prova di intubazione
Lasso di tempo: 1 giorno
efficacia del primo tentativo di intubazione da parte dei partecipanti utilizzando quattro dispositivi di intubazione
1 giorno
tasso di successo complessivo
Lasso di tempo: 1 giorno
efficacia misurata durante un massimo di tre tentativi di intubazione, confermata da un singolo test di ventilazione polmonare
1 giorno
il grado di visibilità della glottide
Lasso di tempo: 1 giorno
Il punteggio POGO descrive quanta apertura glottica è visibile. Un punteggio POGO del 100% indica la visualizzazione dell'intera apertura glottica dalla commessura anteriore delle corde vocali alla tacca interaritenoidea. Un punteggio POGO dello 0% corrisponde a nessuna visualizzazione delle strutture laringee.
1 giorno
Cormack - grado Lehane
Lasso di tempo: 1 giorno
percentuale autodichiarata della visualizzazione delle corde vocali utilizzando la classificazione Cormack-Lehane (grado 1-4)
1 giorno
facilità d'uso
Lasso di tempo: 1 giorno
Per accedere alle opinioni soggettive sulla difficoltà di ogni metodo di intubazione, ai partecipanti è stato chiesto di dare una valutazione su una scala analogica visiva (VAS) con un punteggio da 1 (estremamente facile) a 100 (estremamente difficile).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lazarski University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacek Smereka, PhD, Wroclaw Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETI_2018_DL1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante lo studio corrente sono disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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