Duble Lumen-intubatie
29 juli 2019 bijgewerkt door: Łukasz Szarpak, Lazarski University
Evaluatie van de dubbellumen tube Vivasight-DL vs. standaard dubbellumen tube in normale en moeilijke luchtwegscenario's: een prospectieve, gerandomiseerde, cross-over, simulatieproef
Intrabronale intubatie is een van de basismethoden voor luchtwegbescherming tijdens hartchirurgie.
Het gebruik van slangen met dubbel lumen bij de implementatie van een standaardmethode op basis van een macintosh-laryngoscoop kan de procedure verlengen, vooral bij moeilijke luchtwegen.
Het doel van de studie was om de effectiviteit van endotracheale intubatie met een standaard Macontosh laryngskop en een normale dubbellumen tube te vergelijken met de ETView DL tube.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Polen, 02-662
- Faculty of Medicine, Lazarski University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- anesthesioloog of een persoon in de loop van de specialisatie
- toestemming geven voor vrijwillige deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normale luchtweg
normale luchtweg.
de taal is niet opgeblazen.
de instructeur beoordeelde de moeilijkheidsgraad van intubatie op basis van de Cormack - Lehane-schaal tot de eerste graad
|
intubatie met behulp van standaard dubbellumenslang met Macintosh-laryngoscoop
intubatie met behulp van Double-Lumen Video Tube Vivasight-DL met Macintosh laryngoscoop
|
|
Experimenteel: Moeilijke luchtweg
moeilijke luchtweg.
Moeilijke luchtwegen werden verkregen door middel van taalinflatie met behulp van een bedieningspaneel van een simulator, om de mate van intubatiemoeilijkheid te verkrijgen die door een onafhankelijke anesthesioloog tot de derde graad werd beoordeeld volgens de Cormack-Lehane-schaal
|
intubatie met behulp van standaard dubbellumenslang met Macintosh-laryngoscoop
intubatie met behulp van Double-Lumen Video Tube Vivasight-DL met Macintosh laryngoscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intubatie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
van het afnemen van het intubatiehulpmiddel tot een succesvolle intubatie
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd om de glottis te visualiseren
Tijdsspanne: 1 dag
|
tijd gedefinieerd als de tijd vanaf het in de hand nemen van de laryngoscoop totdat u de glottis ziet
|
1 dag
|
|
succes van de eerste intubatieproef
Tijdsspanne: 1 dag
|
effectiviteit van de eerste intubatiepoging door deelnemers die vier intubatieapparaten gebruikten
|
1 dag
|
|
algehele slagingspercentage
Tijdsspanne: 1 dag
|
effectiviteit gemeten tijdens maximaal drie intubatiepogingen, bevestigd door een enkele longventilatietest
|
1 dag
|
|
de mate van zichtbaarheid van de glottis
Tijdsspanne: 1 dag
|
De POGO-score beschrijft hoeveel glottisopening zichtbaar is.
Een POGO-score van 100% duidt op visualisatie van de gehele glottisopening van de voorste commissuur van de stembanden tot de interarytenoïde inkeping.
Een POGO-score van 0% komt overeen met geen visualisatie van larynxstructuren.
|
1 dag
|
|
Cormack - Lehane-kwaliteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
zelfgerapporteerd percentage van de stembandvisualisatie met behulp van de Cormack-Lehane-classificatie (graad 1-4)
|
1 dag
|
|
makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om toegang te krijgen tot subjectieve meningen over de moeilijkheid van elke intubatiemethode, werd de deelnemers gevraagd om een beoordeling te geven op een visuele analoge schaal (VAS) met een score van 1 (uiterst gemakkelijk) tot 100 (uiterst moeilijk).
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacek Smereka, PhD, Wroclaw Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bialka S, Copik M, Rybczyk K, Owczarek A, Jedrusik E, Czyzewski D, Filipowski M, Rivas E, Ruetzler K, Szarpak L, Misiolek H. Assessment of changes of regional ventilation distribution in the lung tissue depending on the driving pressure applied during high frequency jet ventilation. BMC Anesthesiol. 2018 Jul 31;18(1):101. doi: 10.1186/s12871-018-0552-2.
- Szarpak L, Kurowski A, Zasko P, Karczewska K, Czyzewski L, Bogdanski L, Adamczyk P, Truszewski Z. Double-lumen tube tracheal intubation in a manikin model using the VivaSight Double Lumen: a randomized controlled comparison with the Macintosh laryngoscope. Am J Emerg Med. 2016 Jan;34(1):103-4. doi: 10.1016/j.ajem.2015.10.018. Epub 2015 Oct 23. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ETI_2018_DL1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .