Identifizierung von Non-Respondern auf die Levothyroxin-Therapie
12. März 2021 aktualisiert von: Erik Fink Eriksen, Oslo University Hospital
Eine randomisierte Crossover-Studie zur Untersuchung der unterschiedlichen Wirkungen von Levothyroxin und Liothyronin
Der Zweck dieser Studie ist es, die unterschiedlichen Wirkungen von T4 und T3 auf Zell- und Gewebeebene zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
15–20 % der Patienten mit Hypothyreose bleiben trotz adäquater Thyroxinsubstitution symptomatisch.
Endokrinologen sind geteilter Meinung zur Kombinationstherapie mit T4 und T3 bei Patienten mit schlecht eingestellter Hypothyreose.
Es gibt keine objektiven Mittel, um Personen zu identifizieren, die von einer Kombinationstherapie profitieren würden.
Der Zweck dieser Studie ist es, die unterschiedlichen Wirkungen von T4 und T3 auf Körpertemperatur, Stoffwechsel, Muskelkraft und Gehirnfunktion zu bewerten.
Das Hauptziel besteht darin, zu versuchen, Biomarker zu identifizieren, die unterschiedliche Wirkungen von T4 und T3 auf Zell- und Gewebeebene widerspiegeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen
- Oslo University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlecht regulierte Hypothyreose
- Frauen zwischen 18 und 65 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten gemäß den nationalen Vorschriften eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Herzkreislauferkrankung
- Chronische Lebererkrankung
- Chronisches Nierenleiden
- Jede andere endokrinologische Erkrankung
- Verwendung von Betablockern
- Schwangere oder stillende Frauen
- Andere Hormonsubstitution als T3 und T4
- Bekannte psychiatrische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: T4
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3 Monate
|
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Experimental: T3
|
3 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivierung des braunen Fettgewebes
Zeitfenster: 6 Monate
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Thermische Bildgebung der Fossa supraclavicularis
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körpertemperatur
Zeitfenster: 6 Monate
|
Rektales Thermometer
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6 Monate
|
|
Energieverbrauch
Zeitfenster: 6 Monate
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Indirekte Kalorimetrie
|
6 Monate
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Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate
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Handgriff-Test
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6 Monate
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ThyPRO-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
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Von Schilddrüsenpatienten berichtetes Ergebnis, 13 Multi-Item-Skala, Bereich 0-100, wobei höhere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen
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6 Monate
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Mittlere Werte der Schilddrüsenhormone
Zeitfenster: 6 Monate
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TSH, freies T4 und freies T3
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6 Monate
|
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SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
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Kurzform-Gesundheitsumfrage, 8 Multi-Item-Skala, Bereich 0-100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen
|
6 Monate
|
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Ermüdungsfragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
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11 Items, Bereich 0-33, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Ermüdung implizieren
|
6 Monate
|
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Neue Biomarker
Zeitfenster: 6 Monate
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Knochenmarkfett, Serum und Urin
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6 Monate
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Mikro-RNA, miR-92a
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serum-Exosomen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erik Fink Eriksen, Professor, Department of Endocrinology, Morbid Obesity and Preventive Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bjerkreim BA, Hammerstad SS, Gulseth HL, Berg TJ, Lee-Odegard S, Eriksen EF. Thyroid Signaling Biomarkers in Female Symptomatic Hypothyroid Patients on Liothyronine versus Levothyroxine Monotherapy: A Randomized Crossover Trial. J Thyroid Res. 2022 May 4;2022:6423023. doi: 10.1155/2022/6423023. eCollection 2022.
- Bjerkreim BA, Hammerstad SS, Gulseth HL, Berg TJ, Omdal LJ, Lee-Odegard S, Eriksen EF. Effect of Liothyronine Treatment on Quality of Life in Female Hypothyroid Patients With Residual Symptoms on Levothyroxine Therapy: A Randomized Crossover Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 22;13:816566. doi: 10.3389/fendo.2022.816566. eCollection 2022.
- Bjerkreim BA, Hammerstad SS, Gulseth HL, Berg TJ, Lee-Odegard S, Rangberg A, Jonassen CM, Budge H, Morris D, Law J, Symonds M, Eriksen EF. Effect of Liothyronine Treatment on Dermal Temperature and Activation of Brown Adipose Tissue in Female Hypothyroid Patients: A Randomized Crossover Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Nov 19;12:785175. doi: 10.3389/fendo.2021.785175. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/1883 (REK)
- 2017-003673-34 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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