Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af ikke-responderere på levothyroxinterapi

12. marts 2021 opdateret af: Erik Fink Eriksen, Oslo University Hospital

En randomiseret crossover-undersøgelse, der undersøger de forskellige virkninger af levothyroxin og liothyronin

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere differentielle effekter af T4 og T3 på celle- og vævsniveau

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

15-20 % af patienterne med hypothyroidisme forbliver symptomatiske på trods af tilstrækkelig thyroxinsubstitution. Endokrinologer er delte i deres mening om kombinationsbehandling med T4 og T3 på patienter med dårligt reguleret hypothyroidisme. Der er ingen objektive midler til at identificere personer, der ville have gavn af kombinationsterapi. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forskellige effekter af T4 og T3 på kropstemperatur, stofskifte, muskelstyrke og hjernefunktion. Hovedformålet er at forsøge at identificere biomarkører, der afspejler forskellige effekter af T4 og T3 på celle- og vævsniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dårligt reguleret hypothyroidisme
  • Kvinde i alderen 18-65 år
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten i henhold til nationale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær sygdom
  • Kronisk leversygdom
  • Kronisk nyresygdom
  • Enhver anden endokrinologisk sygdom
  • Brug af betablokkere
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Hormonal substitution bortset fra T3 og T4
  • Kendt psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: T4
Medicin: Levothyroxin
3 måneder
Eksperimentel: T3
Medicin: Liothyronin
3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering af brunt fedtvæv
Tidsramme: 6 måneder
Termisk billeddannelse af supraklavikulær fossa
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropstemperatur
Tidsramme: 6 måneder
Rektal termometer
6 måneder
Energiforbrug
Tidsramme: 6 måneder
Indirekte kalorimetri
6 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Håndgrebstest
6 måneder
ThyPRO spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Skjoldbruskkirtelpatient rapporterede udfald, 13 multi-item skala, område 0-100 med højere score, der indikerer dårligere helbredsstatus
6 måneder
Gennemsnitlige niveauer af skjoldbruskkirtelhormoner
Tidsramme: 6 måneder
TSH, fri T4 og fri T3
6 måneder
SF-36 Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsundersøgelse i kort form, 8 multi-item skala, område 0-100 med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus
6 måneder
Træthedsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
11 emne, område 0-33 med højere score, hvilket betyder højere niveauer af træthed
6 måneder
Nye biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Knoglemarvsfedt, serum og urin
6 måneder
Mikro-RNA, miR-92a
Tidsramme: 6 måneder
Serum exosomer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Hormonlaboratoriet
Spesialistsenteret Pilestredet Park

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Fink Eriksen, Professor, Department of Endocrinology, Morbid Obesity and Preventive Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2018

Først opslået (Faktiske)

13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/1883 (REK)
  • 2017-003673-34 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i det endokrine system

Kliniske forsøg med Levothyroxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner