Identification des non-répondeurs au traitement par la lévothyroxine
12 mars 2021 mis à jour par: Erik Fink Eriksen, Oslo University Hospital
Une étude croisée randomisée, examinant les effets différentiels de la lévothyroxine et de la liothyronine
Le but de cette étude est d'évaluer les effets différentiels de la T4 et de la T3 au niveau cellulaire et tissulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
15 à 20 % des patients atteints d'hypothyroïdie restent symptomatiques, malgré une substitution adéquate de la thyroxine.
Les endocrinologues sont partagés sur l'association T4 et T3 chez les patients présentant une hypothyroïdie mal régulée.
Il n'existe aucun moyen objectif permettant d'identifier les personnes susceptibles de bénéficier d'une thérapie combinée.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets différentiels de la T4 et de la T3 sur la température corporelle, le métabolisme, la force musculaire et la fonction cérébrale.
L'objectif principal est d'essayer d'identifier des biomarqueurs reflétant différents effets de la T4 et de la T3 au niveau cellulaire et tissulaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Hypothyroïdie mal régulée
- Femme âgée de 18 à 65 ans
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient conformément aux réglementations nationales
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire
- Maladie hépatique chronique
- Maladie rénale chronique
- Toute autre maladie endocrinienne
- Utilisation de bêta-bloquants
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Substitution hormonale autre que T3 et T4
- Maladie psychiatrique connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: T4
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3 mois
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Expérimental: T3
|
3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activation du tissu adipeux brun
Délai: 6 mois
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Imagerie thermique de la fosse supraclaviculaire
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Température corporelle
Délai: 6 mois
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Thermomètre rectal
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6 mois
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Dépenses d'énergie
Délai: 6 mois
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Calorimétrie indirecte
|
6 mois
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Force musculaire
Délai: 6 mois
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Test de préhension
|
6 mois
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Questionnaire ThyPRO
Délai: 6 mois
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Résultat rapporté par le patient thyroïdien, échelle à 13 éléments, plage de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un état de santé plus faible
|
6 mois
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Taux moyens d'hormones thyroïdiennes
Délai: 6 mois
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TSH, T4 gratuit et T3 gratuit
|
6 mois
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Questionnaire SF-36
Délai: 6 mois
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Questionnaire abrégé sur la santé, échelle à 8 éléments multiples, plage de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé
|
6 mois
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Questionnaire sur la fatigue
Délai: 6 mois
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11 items, allant de 0 à 33 avec des scores plus élevés impliquant des niveaux de fatigue plus élevés
|
6 mois
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De nouveaux biomarqueurs
Délai: 6 mois
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Graisse de moelle osseuse, sérum et urine
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6 mois
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Micro-ARN, miR-92a
Délai: 6 mois
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Exosomes sériques
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik Fink Eriksen, Professor, Department of Endocrinology, Morbid Obesity and Preventive Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bjerkreim BA, Hammerstad SS, Gulseth HL, Berg TJ, Lee-Odegard S, Eriksen EF. Thyroid Signaling Biomarkers in Female Symptomatic Hypothyroid Patients on Liothyronine versus Levothyroxine Monotherapy: A Randomized Crossover Trial. J Thyroid Res. 2022 May 4;2022:6423023. doi: 10.1155/2022/6423023. eCollection 2022.
- Bjerkreim BA, Hammerstad SS, Gulseth HL, Berg TJ, Omdal LJ, Lee-Odegard S, Eriksen EF. Effect of Liothyronine Treatment on Quality of Life in Female Hypothyroid Patients With Residual Symptoms on Levothyroxine Therapy: A Randomized Crossover Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 22;13:816566. doi: 10.3389/fendo.2022.816566. eCollection 2022.
- Bjerkreim BA, Hammerstad SS, Gulseth HL, Berg TJ, Lee-Odegard S, Rangberg A, Jonassen CM, Budge H, Morris D, Law J, Symonds M, Eriksen EF. Effect of Liothyronine Treatment on Dermal Temperature and Activation of Brown Adipose Tissue in Female Hypothyroid Patients: A Randomized Crossover Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Nov 19;12:785175. doi: 10.3389/fendo.2021.785175. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2018
Première publication (Réel)
13 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/1883 (REK)
- 2017-003673-34 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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