Identifikace nereagujících na léčbu levothyroxinem
12. března 2021 aktualizováno: Erik Fink Eriksen, Oslo University Hospital
Randomizovaná zkřížená studie zkoumající rozdílné účinky levothyroxinu a liothyroninu
Účelem této studie je posoudit rozdílné účinky T4 a T3 na buněčnou a tkáňovou úroveň
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
15–20 % pacientů s hypotyreózou zůstává symptomatických i přes adekvátní substituci tyroxinu.
Endokrinologové se rozcházejí v názoru na kombinovanou terapii s T4 a T3 u pacientů se špatně regulovanou hypotyreózou.
Neexistují žádné objektivní prostředky, jak identifikovat jedince, kteří by měli prospěch z kombinované terapie.
Účelem této studie je posoudit rozdílné účinky T4 a T3 na tělesnou teplotu, metabolismus, svalovou sílu a mozkové funkce.
Hlavním cílem je pokusit se identifikovat biomarkery odrážející různé účinky T4 a T3 na buněčné a tkáňové úrovni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Špatně regulovaná hypotyreóza
- Žena ve věku od 18 do 65 let
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta v souladu s národními předpisy
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění
- Chronické onemocnění jater
- Chronické onemocnění ledvin
- Jakékoli jiné endokrinologické onemocnění
- Použití beta blokátorů
- Březí nebo kojící samice
- Hormonální substituce jiná než T3 a T4
- Známé psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: T4
|
3 měsíce
|
|
Experimentální: T3
|
3 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace hnědé tukové tkáně
Časové okno: 6 měsíců
|
Termovizní zobrazení supraklavikulární jámy
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná teplota
Časové okno: 6 měsíců
|
Rektální teploměr
|
6 měsíců
|
|
Energetický výdej
Časové okno: 6 měsíců
|
Nepřímá kalorimetrie
|
6 měsíců
|
|
Svalová síla
Časové okno: 6 měsíců
|
Test úchopu ruky
|
6 měsíců
|
|
Dotazník ThyPRO
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledek hlášený pacientem se štítnou žlázou, 13 vícepoložková škála, rozsah 0-100 s vyšším skóre indikujícím horší zdravotní stav
|
6 měsíců
|
|
Průměrné hladiny hormonů štítné žlázy
Časové okno: 6 měsíců
|
TSH, T4 zdarma a T3 zdarma
|
6 měsíců
|
|
Dotazník SF-36
Časové okno: 6 měsíců
|
Krátká forma zdravotního průzkumu, 8 vícepoložková škála, rozsah 0-100 s vyšším skóre indikujícím lepší zdravotní stav
|
6 měsíců
|
|
Únavový dotazník
Časové okno: 6 měsíců
|
11 položek, rozsah 0-33 s vyšším skóre znamenajícím vyšší úroveň únavy
|
6 měsíců
|
|
Nové biomarkery
Časové okno: 6 měsíců
|
Tuk kostní dřeně, sérum a moč
|
6 měsíců
|
|
Mikro-RNA, miR-92a
Časové okno: 6 měsíců
|
Sérové exosomy
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Fink Eriksen, Professor, Department of Endocrinology, Morbid Obesity and Preventive Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bjerkreim BA, Hammerstad SS, Gulseth HL, Berg TJ, Lee-Odegard S, Eriksen EF. Thyroid Signaling Biomarkers in Female Symptomatic Hypothyroid Patients on Liothyronine versus Levothyroxine Monotherapy: A Randomized Crossover Trial. J Thyroid Res. 2022 May 4;2022:6423023. doi: 10.1155/2022/6423023. eCollection 2022.
- Bjerkreim BA, Hammerstad SS, Gulseth HL, Berg TJ, Omdal LJ, Lee-Odegard S, Eriksen EF. Effect of Liothyronine Treatment on Quality of Life in Female Hypothyroid Patients With Residual Symptoms on Levothyroxine Therapy: A Randomized Crossover Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 22;13:816566. doi: 10.3389/fendo.2022.816566. eCollection 2022.
- Bjerkreim BA, Hammerstad SS, Gulseth HL, Berg TJ, Lee-Odegard S, Rangberg A, Jonassen CM, Budge H, Morris D, Law J, Symonds M, Eriksen EF. Effect of Liothyronine Treatment on Dermal Temperature and Activation of Brown Adipose Tissue in Female Hypothyroid Patients: A Randomized Crossover Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Nov 19;12:785175. doi: 10.3389/fendo.2021.785175. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/1883 (REK)
- 2017-003673-34 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .