Identificação de não respondedores à terapia com levotiroxina
12 de março de 2021 atualizado por: Erik Fink Eriksen, Oslo University Hospital
Um Estudo Crossover Randomizado, Examinando Efeitos Diferenciais de Levotiroxina e Liotironina
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos diferenciais de T4 e T3 em nível celular e tecidual
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
15-20% dos pacientes com hipotireoidismo permanecem sintomáticos, apesar da reposição adequada de tiroxina.
Os endocrinologistas estão divididos em sua opinião sobre a terapia combinada com T4 e T3 em pacientes com hipotireoidismo mal regulado.
Não há meios objetivos para identificar os indivíduos que se beneficiariam da terapia combinada.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos diferenciais de T4 e T3 na temperatura corporal, metabolismo, força muscular e função cerebral.
O objetivo principal é tentar identificar biomarcadores que reflitam diferentes efeitos de T4 e T3 em nível celular e tecidual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipotireoidismo mal regulado
- Feminino com idade entre 18 e 65 anos
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente de acordo com os regulamentos nacionais
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular
- doença hepática crônica
- doença renal crônica
- Qualquer outra doença endocrinológica
- Uso de betabloqueadores
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Substituição hormonal diferente de T3 e T4
- Doença psiquiátrica conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: T4
|
3 meses
|
|
Experimental: T3
|
3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ativação do tecido adiposo marrom
Prazo: 6 meses
|
Termografia da fossa supraclavicular
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Temperatura corporal
Prazo: 6 meses
|
Termômetro retal
|
6 meses
|
|
Gasto de energia
Prazo: 6 meses
|
Calorimetria indireta
|
6 meses
|
|
Força muscular
Prazo: 6 meses
|
Teste de aperto de mão
|
6 meses
|
|
Questionário ThyPRO
Prazo: 6 meses
|
Resultado relatado por paciente com tireoide, escala de 13 itens múltiplos, faixa de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior estado de saúde
|
6 meses
|
|
Níveis médios de hormônios tireoidianos
Prazo: 6 meses
|
TSH, T4 livre e T3 livre
|
6 meses
|
|
Questionário SF-36
Prazo: 6 meses
|
Pesquisa de saúde de formato curto, escala de 8 itens múltiplos, faixa de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde
|
6 meses
|
|
Questionário de Fadiga
Prazo: 6 meses
|
11 itens, faixa de 0 a 33, com pontuações mais altas implicando níveis mais altos de fadiga
|
6 meses
|
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Novos biomarcadores
Prazo: 6 meses
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Gordura da medula óssea, soro e urina
|
6 meses
|
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Micro-RNA, miR-92a
Prazo: 6 meses
|
Exossomos séricos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Fink Eriksen, Professor, Department of Endocrinology, Morbid Obesity and Preventive Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bjerkreim BA, Hammerstad SS, Gulseth HL, Berg TJ, Lee-Odegard S, Eriksen EF. Thyroid Signaling Biomarkers in Female Symptomatic Hypothyroid Patients on Liothyronine versus Levothyroxine Monotherapy: A Randomized Crossover Trial. J Thyroid Res. 2022 May 4;2022:6423023. doi: 10.1155/2022/6423023. eCollection 2022.
- Bjerkreim BA, Hammerstad SS, Gulseth HL, Berg TJ, Omdal LJ, Lee-Odegard S, Eriksen EF. Effect of Liothyronine Treatment on Quality of Life in Female Hypothyroid Patients With Residual Symptoms on Levothyroxine Therapy: A Randomized Crossover Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 22;13:816566. doi: 10.3389/fendo.2022.816566. eCollection 2022.
- Bjerkreim BA, Hammerstad SS, Gulseth HL, Berg TJ, Lee-Odegard S, Rangberg A, Jonassen CM, Budge H, Morris D, Law J, Symonds M, Eriksen EF. Effect of Liothyronine Treatment on Dermal Temperature and Activation of Brown Adipose Tissue in Female Hypothyroid Patients: A Randomized Crossover Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Nov 19;12:785175. doi: 10.3389/fendo.2021.785175. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/1883 (REK)
- 2017-003673-34 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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