Identificación de pacientes que no responden a la terapia con levotiroxina
12 de marzo de 2021 actualizado por: Erik Fink Eriksen, Oslo University Hospital
Un estudio cruzado aleatorizado que examina los efectos diferenciales de la levotiroxina y la liotironina
El propósito de este estudio es evaluar los efectos diferenciales de T4 y T3 a nivel celular y tisular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
15-20% de los pacientes con hipotiroidismo permanecen sintomáticos, a pesar de la sustitución adecuada de tiroxina.
Los endocrinólogos están divididos en su opinión sobre la terapia combinada con T4 y T3 en pacientes con hipotiroidismo mal regulado.
No existen medios objetivos por los cuales identificar a las personas que se beneficiarían de la terapia combinada.
El propósito de este estudio es evaluar los efectos diferenciales de T4 y T3 sobre la temperatura corporal, el metabolismo, la fuerza muscular y la función cerebral.
El objetivo principal es tratar de identificar biomarcadores que reflejen diferentes efectos de T4 y T3 a nivel celular y tisular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipotiroidismo mal regulado
- Mujer de 18 a 65 años
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente de acuerdo con las regulaciones nacionales
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular
- Enfermedad cronica del higado
- enfermedad renal cronica
- Cualquier otra enfermedad endocrinológica
- Uso de bloqueadores beta
- Hembras gestantes o lactantes
- Sustitución hormonal distinta de T3 y T4
- Enfermedad psiquiátrica conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: T4
|
3 meses
|
|
Experimental: T3
|
3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Activación del tejido adiposo pardo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Imagen térmica de la fosa supraclavicular
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Termómetro rectal
|
6 meses
|
|
Gasto de energía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Calorimetría indirecta
|
6 meses
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Prueba de agarre manual
|
6 meses
|
|
Cuestionario ThyPRO
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Resultado informado por el paciente de tiroides, escala de 13 elementos múltiples, rango de 0 a 100 con puntajes más altos que indican un estado de salud más deficiente
|
6 meses
|
|
Niveles medios de hormonas tiroideas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
TSH, T4 libre y T3 libre
|
6 meses
|
|
Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Encuesta de salud de formato breve, escala de 8 elementos múltiples, rango de 0 a 100 con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud
|
6 meses
|
|
Cuestionario de fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
|
11 ítems, rango 0-33 con puntajes más altos que implican niveles más altos de fatiga
|
6 meses
|
|
Nuevos biomarcadores
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Grasa, suero y orina de la médula ósea
|
6 meses
|
|
Micro-ARN, miR-92a
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Exosomas séricos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Fink Eriksen, Professor, Department of Endocrinology, Morbid Obesity and Preventive Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bjerkreim BA, Hammerstad SS, Gulseth HL, Berg TJ, Lee-Odegard S, Eriksen EF. Thyroid Signaling Biomarkers in Female Symptomatic Hypothyroid Patients on Liothyronine versus Levothyroxine Monotherapy: A Randomized Crossover Trial. J Thyroid Res. 2022 May 4;2022:6423023. doi: 10.1155/2022/6423023. eCollection 2022.
- Bjerkreim BA, Hammerstad SS, Gulseth HL, Berg TJ, Omdal LJ, Lee-Odegard S, Eriksen EF. Effect of Liothyronine Treatment on Quality of Life in Female Hypothyroid Patients With Residual Symptoms on Levothyroxine Therapy: A Randomized Crossover Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 22;13:816566. doi: 10.3389/fendo.2022.816566. eCollection 2022.
- Bjerkreim BA, Hammerstad SS, Gulseth HL, Berg TJ, Lee-Odegard S, Rangberg A, Jonassen CM, Budge H, Morris D, Law J, Symonds M, Eriksen EF. Effect of Liothyronine Treatment on Dermal Temperature and Activation of Brown Adipose Tissue in Female Hypothyroid Patients: A Randomized Crossover Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Nov 19;12:785175. doi: 10.3389/fendo.2021.785175. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/1883 (REK)
- 2017-003673-34 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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