Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A levotiroxin-terápiára nem reagálók azonosítása

2021. március 12. frissítette: Erik Fink Eriksen, Oslo University Hospital

Véletlenszerű keresztezett tanulmány, amely a levotiroxin és a liotironin eltérő hatását vizsgálja

Ennek a vizsgálatnak a célja a T4 és T3 sejt- és szövetszintre gyakorolt ​​eltérő hatásainak felmérése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hypothyreosisban szenvedő betegek 15-20%-a a megfelelő tiroxin-szubsztitúció ellenére is tünetmentes. Az endokrinológusok véleménye megoszlik a rosszul szabályozott hypothyreosisban szenvedő betegek T4 és T3 kombinációs terápiájáról. Nincsenek objektív eszközök, amelyekkel azonosítani lehetne azokat a személyeket, akik számára előnyös lenne a kombinált terápia. Ennek a tanulmánynak a célja a T4 és T3 testhőmérsékletre, anyagcserére, izomerőre és agyműködésre gyakorolt ​​eltérő hatásainak felmérése. A fő cél a T4 és T3 különböző sejt- és szövetszintű hatásait tükröző biomarkerek azonosítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rosszul szabályozott hypothyreosis
  • 18 és 65 év közötti nő
  • A betegtől kapott írásos beleegyezés a nemzeti előírásoknak megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • Krónikus májbetegség
  • Krónikus vesebetegség
  • Bármilyen más endokrinológiai betegség
  • Béta-blokkolók használata
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • A T3 és T4 kivételével hormonális helyettesítés
  • Ismert pszichiátriai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: T4
Drog: Levotiroxin
3 hónap
Kísérleti: T3
Drog: Liotironin
3 hónap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Barna zsírszövet aktiváció
Időkeret: 6 hónap
A supraclavicularis mélyedés hőképe
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testhőmérséklet
Időkeret: 6 hónap
Rektális hőmérő
6 hónap
Energia ráfordítás
Időkeret: 6 hónap
Közvetett kalorimetria
6 hónap
Izomerő
Időkeret: 6 hónap
Kézfogás teszt
6 hónap
ThyPRO kérdőív
Időkeret: 6 hónap
Pajzsmirigy-beteg jelentett eredményt, 13-as többtételes skála, 0-100 tartomány, magasabb pontszámokkal, ami rosszabb egészségi állapotot jelez
6 hónap
A pajzsmirigyhormonok átlagos szintje
Időkeret: 6 hónap
TSH, szabad T4 és szabad T3
6 hónap
SF-36 Kérdőív
Időkeret: 6 hónap
Rövid formájú egészségügyi felmérés, 8-as többtételes skála, 0-100 tartomány, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb egészségi állapotot jeleznek
6 hónap
Fáradtság kérdőív
Időkeret: 6 hónap
11 elem, 0-33 tartomány, magasabb pontszámokkal, ami nagyobb fáradtságra utal
6 hónap
Új biomarkerek
Időkeret: 6 hónap
Csontvelő zsír, szérum és vizelet
6 hónap
Mikro-RNS, miR-92a
Időkeret: 6 hónap
Szérum exoszómák
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

Hormonlaboratoriet
Spesialistsenteret Pilestredet Park

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erik Fink Eriksen, Professor, Department of Endocrinology, Morbid Obesity and Preventive Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/1883 (REK)
  • 2017-003673-34 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endokrin rendszer betegségei

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel