このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

レボチロキシン療法に対する非応答者の特定

2021年3月12日 更新者：Erik Fink Eriksen、Oslo University Hospital

レボチロキシンとリオチロニンの異なる効果を調べる無作為クロスオーバー研究

この研究の目的は、細胞および組織レベルに対する T4 と T3 の異なる効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

甲状腺機能低下症の患者の 15 ～ 20% は、適切なチロキシン置換にもかかわらず、症状が残る。 内分泌専門医は、甲状腺機能低下症の患者に対する T4 と T3 の併用療法について意見が分かれています。 併用療法の恩恵を受ける個人を特定するための客観的な手段はありません。 この研究の目的は、体温、代謝、筋力、脳機能に対する T4 と T3 の異なる効果を評価することです。 主な目的は、細胞および組織レベルでの T4 と T3 のさまざまな効果を反映するバイオマーカーを特定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 制御が不十分な甲状腺機能低下症
  • 18歳から65歳までの女性
  • -国の規制に従って患者から得られた書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 循環器疾患
  • 慢性肝疾患
  • 慢性腎臓病
  • その他の内分泌疾患
  • β遮断薬の使用
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • T3およびT4以外のホルモン置換
  • 既知の精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：T4
薬：レボチロキシン
3ヶ月
実験的：T3
薬：リオチロニン
3ヶ月

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
褐色脂肪組織の活性化
時間枠：6ヶ月
鎖骨上窩の熱画像
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体温
時間枠：6ヶ月
直腸体温計
6ヶ月
エネルギー消費
時間枠：6ヶ月
間接熱量測定
6ヶ月
筋力
時間枠：6ヶ月
ハンドグリップテスト
6ヶ月
ThyPROアンケート
時間枠：6ヶ月
甲状腺患者が報告した転帰、13 の多項目スケール、0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示す
6ヶ月
甲状腺ホルモンの平均値
時間枠：6ヶ月
TSH、フリー T4、フリー T3
6ヶ月
SF-36アンケート
時間枠：6ヶ月
簡単な形式の健康アンケート、8 つの複数項目スケール、0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
6ヶ月
疲労アンケート
時間枠：6ヶ月
11 項目、範囲 0 ～ 33 で、スコアが高いほど疲労度が高いことを意味します
6ヶ月
新しいバイオマーカー
時間枠：6ヶ月
骨髄脂肪、血清および尿
6ヶ月
マイクロRNA、miR-92a
時間枠：6ヶ月
血清エクソソーム
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo University Hospital

協力者

Hormonlaboratoriet
Spesialistsenteret Pilestredet Park

捜査官

  • 主任研究者：Erik Fink Eriksen, Professor、Department of Endocrinology, Morbid Obesity and Preventive Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月14日

一次修了 (実際)

2020年6月22日

研究の完了 (実際)

2020年6月22日

試験登録日

最初に提出

2018年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月10日

最初の投稿 (実際)

2018年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月12日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017/1883 (REK)
  • 2017-003673-34 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

内分泌系疾患の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Peru

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する