- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03627611
Identifikasjon av ikke-responderere på levotyroksinterapi
12. mars 2021 oppdatert av: Erik Fink Eriksen, Oslo University Hospital
En randomisert crossover-studie, som undersøker differensielle effekter av levotyroksin og liotyronin
Hensikten med denne studien er å vurdere differensielle effekter av T4 og T3 på celle- og vevsnivå
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
15-20 % av pasientene med hypotyreose forblir symptomatiske, til tross for tilstrekkelig tyroksinsubstitusjon.
Endokrinologer er delt i sin mening om kombinasjonsbehandling med T4 og T3 på pasienter med dårlig regulert hypotyreose.
Det finnes ingen objektive metoder for å identifisere individer som vil ha nytte av kombinasjonsterapi.
Formålet med denne studien er å vurdere differensielle effekter av T4 og T3 på kroppstemperatur, metabolisme, muskelstyrke og hjernefunksjon.
Hovedmålet er å prøve å identifisere biomarkører som reflekterer ulike effekter av T4 og T3 på celle- og vevsnivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dårlig regulert hypotyreose
- Kvinne i alderen 18 til 65 år
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten i henhold til nasjonale forskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-og karsykdommer
- Kronisk leversykdom
- Kronisk nyre sykdom
- Enhver annen endokrinologisk sykdom
- Bruk av betablokkere
- Drektige eller ammende kvinner
- Hormonal substitusjon annet enn T3 og T4
- Kjent psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: T4
|
3 måneder
|
Eksperimentell: T3
|
3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktivering av brunt fettvev
Tidsramme: 6 måneder
|
Termisk avbildning av supraklavikulær fossa
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppstemperatur
Tidsramme: 6 måneder
|
Rektaltermometer
|
6 måneder
|
Energiforbruket
Tidsramme: 6 måneder
|
Indirekte kalorimetri
|
6 måneder
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Håndgrepstest
|
6 måneder
|
ThyPRO spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Skjoldbruskkjertelpasient rapporterte utfall, 13 multi-item skala, område 0-100 med høyere score som indikerer dårligere helsestatus
|
6 måneder
|
Gjennomsnittlige nivåer av skjoldbruskhormoner
Tidsramme: 6 måneder
|
TSH, gratis T4 og gratis T3
|
6 måneder
|
SF-36 Spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Kortform helseundersøkelse, 8 multi-element skala, område 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus
|
6 måneder
|
Tretthetsspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
11 element, område 0-33 med høyere poengsum som antyder høyere nivåer av tretthet
|
6 måneder
|
Nye biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Benmargsfett, serum og urin
|
6 måneder
|
Mikro-RNA, miR-92a
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumeksosomer
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Fink Eriksen, Professor, Department of Endocrinology, Morbid Obesity and Preventive Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bjerkreim BA, Hammerstad SS, Gulseth HL, Berg TJ, Lee-Odegard S, Eriksen EF. Thyroid Signaling Biomarkers in Female Symptomatic Hypothyroid Patients on Liothyronine versus Levothyroxine Monotherapy: A Randomized Crossover Trial. J Thyroid Res. 2022 May 4;2022:6423023. doi: 10.1155/2022/6423023. eCollection 2022.
- Bjerkreim BA, Hammerstad SS, Gulseth HL, Berg TJ, Omdal LJ, Lee-Odegard S, Eriksen EF. Effect of Liothyronine Treatment on Quality of Life in Female Hypothyroid Patients With Residual Symptoms on Levothyroxine Therapy: A Randomized Crossover Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 22;13:816566. doi: 10.3389/fendo.2022.816566. eCollection 2022.
- Bjerkreim BA, Hammerstad SS, Gulseth HL, Berg TJ, Lee-Odegard S, Rangberg A, Jonassen CM, Budge H, Morris D, Law J, Symonds M, Eriksen EF. Effect of Liothyronine Treatment on Dermal Temperature and Activation of Brown Adipose Tissue in Female Hypothyroid Patients: A Randomized Crossover Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Nov 19;12:785175. doi: 10.3389/fendo.2021.785175. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/1883 (REK)
- 2017-003673-34 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykdommer i det endokrine systemet
-
Alejandro LuciaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Infantil Universitario... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHematopoietisk system - kreftSpania
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceFullført
-
C. R. BardTepha, Inc.FullførtOverfladisk muskuloaponeurotisk system (SMAS) prosedyreForente stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Poitiers University HospitalFullførtSvangerskap | Endokrine system | ForebyggingsprogramFrankrike
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
VA Loma Linda Health Care SystemNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvsluttetAuditiv trening og auditivt efferent systemForente stater
-
Hospital de BaseHar ikke rekruttert ennåCoaguChek® XS System | Koagulasjonsfunksjon
-
University Children's Hospital BaselFullførtRenin-Angiotensin Aldosteron System (RAS)Sveits
Kliniske studier på Levotyroksin
-
University of California, Los AngelesAvsluttetHypotyreoseForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutteringSubkliniske hypotyreoseKina
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringEn randomisert kontrollert studie av skjoldbruskhormontilskudd hos hemodialysepasienter (THYROID-HD)Hypotyreose | Hemodialyse | Skjoldbruskkjertelen; FunksjonsforstyrrelseForente stater
-
Klinikum LüdenscheidFullførtLivskvalitet | Skjoldbruskkjertelen; MangelTyskland
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolKhoo Teck Puat Hospital; Singapore General Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Institute of Bioengineering and Bioimaging (IBB) og andre samarbeidspartnereAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Ikke-alkoholisk fettleversykdom
-
TakedaFullført
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringSkjoldbruskkjertelsykdom | Nyresykdommer, kroniskeForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringHypotyreose | Kirurgi | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelenKina
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført