Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av ikke-responderere på levotyroksinterapi

12. mars 2021 oppdatert av: Erik Fink Eriksen, Oslo University Hospital

En randomisert crossover-studie, som undersøker differensielle effekter av levotyroksin og liotyronin

Hensikten med denne studien er å vurdere differensielle effekter av T4 og T3 på celle- og vevsnivå

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

15-20 % av pasientene med hypotyreose forblir symptomatiske, til tross for tilstrekkelig tyroksinsubstitusjon. Endokrinologer er delt i sin mening om kombinasjonsbehandling med T4 og T3 på pasienter med dårlig regulert hypotyreose. Det finnes ingen objektive metoder for å identifisere individer som vil ha nytte av kombinasjonsterapi. Formålet med denne studien er å vurdere differensielle effekter av T4 og T3 på kroppstemperatur, metabolisme, muskelstyrke og hjernefunksjon. Hovedmålet er å prøve å identifisere biomarkører som reflekterer ulike effekter av T4 og T3 på celle- og vevsnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dårlig regulert hypotyreose
  • Kvinne i alderen 18 til 65 år
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten i henhold til nasjonale forskrifter

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte-og karsykdommer
  • Kronisk leversykdom
  • Kronisk nyre sykdom
  • Enhver annen endokrinologisk sykdom
  • Bruk av betablokkere
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Hormonal substitusjon annet enn T3 og T4
  • Kjent psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: T4
3 måneder
Eksperimentell: T3
3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering av brunt fettvev
Tidsramme: 6 måneder
Termisk avbildning av supraklavikulær fossa
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppstemperatur
Tidsramme: 6 måneder
Rektaltermometer
6 måneder
Energiforbruket
Tidsramme: 6 måneder
Indirekte kalorimetri
6 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Håndgrepstest
6 måneder
ThyPRO spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Skjoldbruskkjertelpasient rapporterte utfall, 13 multi-item skala, område 0-100 med høyere score som indikerer dårligere helsestatus
6 måneder
Gjennomsnittlige nivåer av skjoldbruskhormoner
Tidsramme: 6 måneder
TSH, gratis T4 og gratis T3
6 måneder
SF-36 Spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Kortform helseundersøkelse, 8 multi-element skala, område 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus
6 måneder
Tretthetsspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
11 element, område 0-33 med høyere poengsum som antyder høyere nivåer av tretthet
6 måneder
Nye biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Benmargsfett, serum og urin
6 måneder
Mikro-RNA, miR-92a
Tidsramme: 6 måneder
Serumeksosomer
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik Fink Eriksen, Professor, Department of Endocrinology, Morbid Obesity and Preventive Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017/1883 (REK)
  • 2017-003673-34 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i det endokrine systemet

Kliniske studier på Levotyroksin

3
Abonnere