Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van non-responders op levothyroxinetherapie

12 maart 2021 bijgewerkt door: Erik Fink Eriksen, Oslo University Hospital

Een gerandomiseerde crossover-studie, waarin de differentiële effecten van levothyroxine en liothyronine worden onderzocht

Het doel van deze studie is om differentiële effecten van T4 en T3 op cel- en weefselniveau te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

15-20% van de patiënten met hypothyreoïdie blijven symptomatisch, ondanks adequate thyroxinesubstitutie. Endocrinologen zijn verdeeld in hun mening over combinatietherapie met T4 en T3 bij patiënten met slecht gereguleerde hypothyreoïdie. Er zijn geen objectieve middelen om personen te identificeren die baat zouden kunnen hebben bij combinatietherapie. Het doel van deze studie is om differentiële effecten van T4 en T3 op lichaamstemperatuur, metabolisme, spierkracht en hersenfunctie te beoordelen. Het belangrijkste doel is om te proberen biomarkers te identificeren die de verschillende effecten van T4 en T3 op cel- en weefselniveau weerspiegelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Slecht gereguleerde hypothyreoïdie
  • Vrouw tussen de 18 en 65 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt volgens de nationale regelgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Hart-en vaatziekte
  • Chronische leverziekte
  • Chronische nierziekte
  • Elke andere endocrinologische ziekte
  • Gebruik van bètablokkers
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Hormonale substitutie anders dan T3 en T4
  • Bekende psychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: T4
Geneesmiddel: Levothyroxine
3 maanden
Experimenteel: T3
Geneesmiddel: Liothyronine
3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activering van bruin vetweefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
Thermische beeldvorming van supraclaviculaire fossa
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 6 maanden
Rectale thermometer
6 maanden
Energieverbruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Indirecte calorimetrie
6 maanden
Spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
Handgreeptest
6 maanden
ThyPRO-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Schildklierpatiënt gerapporteerde uitkomst, schaal met 13 items, bereik 0-100 met hogere scores die wijzen op een slechtere gezondheidstoestand
6 maanden
Gemiddelde niveaus van schildklierhormonen
Tijdsspanne: 6 maanden
TSH, gratis T4 en gratis T3
6 maanden
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Verkorte gezondheidsenquête, schaal met 8 items, bereik 0-100 met hogere scores die een betere gezondheidstoestand aangeven
6 maanden
Vermoeidheid vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
11 item, bereik 0-33 met hogere scores die hogere niveaus van vermoeidheid impliceren
6 maanden
Nieuwe biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
Beenmergvet, serum en urine
6 maanden
Micro-RNA, miR-92a
Tijdsspanne: 6 maanden
Serum exosomen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

Hormonlaboratoriet
Spesialistsenteret Pilestredet Park

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik Fink Eriksen, Professor, Department of Endocrinology, Morbid Obesity and Preventive Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/1883 (REK)
  • 2017-003673-34 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endocriene systeemziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren