Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja osób niereagujących na terapię lewotyroksyną

12 marca 2021 zaktualizowane przez: Erik Fink Eriksen, Oslo University Hospital

Randomizowane badanie krzyżowe, badające zróżnicowane działanie lewotyroksyny i liotyroniny

Celem tego badania jest ocena zróżnicowanego wpływu T4 i T3 na poziom komórek i tkanek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U 15-20% pacjentów z niedoczynnością tarczycy objawy utrzymują się pomimo odpowiedniej substytucji tyroksyny. Endokrynolodzy są podzieleni co do terapii skojarzonej T4 i T3 u pacjentów ze słabo uregulowaną niedoczynnością tarczycy. Nie ma obiektywnych sposobów identyfikacji osób, które odniosłyby korzyść z terapii skojarzonej. Celem tego badania jest ocena zróżnicowanego wpływu T4 i T3 na temperaturę ciała, metabolizm, siłę mięśni i funkcje mózgu. Głównym celem jest próba identyfikacji biomarkerów odzwierciedlających różne efekty T4 i T3 na poziomie komórek i tkanek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Źle uregulowana niedoczynność tarczycy
  • Kobieta w wieku od 18 do 65 lat
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta zgodnie z przepisami krajowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Każda inna choroba endokrynologiczna
  • Stosowanie beta-blokerów
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Substytucja hormonalna inna niż T3 i T4
  • Znana choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: T4
Lek: Lewotyroksyna
3 miesiące
Eksperymentalny: T3
Lek: Liotyronina
3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja brunatnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Termoobrazowanie dołu nadobojczykowego
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Termometr doodbytniczy
6 miesięcy
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kalorymetria pośrednia
6 miesięcy
Siła mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próba chwytu dłoni
6 miesięcy
Kwestionariusz ThyPRO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik zgłaszany przez pacjenta z tarczycą, 13-punktowa skala, zakres od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy stan zdrowia
6 miesięcy
Średnie poziomy hormonów tarczycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TSH, wolne T4 i wolne T3
6 miesięcy
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, 8-punktowa skala, zakres od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia
6 miesięcy
Kwestionariusz zmęczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
11 pozycja, zakres 0-33 z wyższymi wynikami implikującymi wyższy poziom zmęczenia
6 miesięcy
Nowe biomarkery
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tłuszcz ze szpiku kostnego, surowica i mocz
6 miesięcy
Mikro-RNA, miR-92a
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Egzosomy surowicy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Hormonlaboratoriet
Spesialistsenteret Pilestredet Park

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Fink Eriksen, Professor, Department of Endocrinology, Morbid Obesity and Preventive Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/1883 (REK)
  • 2017-003673-34 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu hormonalnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj