Identificazione dei non responsivi alla terapia con levotiroxina
12 marzo 2021 aggiornato da: Erik Fink Eriksen, Oslo University Hospital
Uno studio incrociato randomizzato, che esamina gli effetti differenziali di levotiroxina e liotironina
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti differenziali di T4 e T3 a livello cellulare e tissutale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il 15-20% dei pazienti con ipotiroidismo rimane sintomatico, nonostante un'adeguata sostituzione con tiroxina.
Gli endocrinologi sono divisi nella loro opinione sulla terapia di combinazione con T4 e T3 su pazienti con ipotiroidismo scarsamente regolato.
Non ci sono mezzi oggettivi con cui identificare le persone che trarrebbero beneficio dalla terapia di combinazione.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti differenziali di T4 e T3 sulla temperatura corporea, sul metabolismo, sulla forza muscolare e sulla funzione cerebrale.
L'obiettivo principale è cercare di identificare biomarcatori che riflettano diversi effetti di T4 e T3 a livello cellulare e tissutale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipotiroidismo scarsamente regolato
- Donna di età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente secondo le normative nazionali
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare
- Malattia epatica cronica
- Malattia renale cronica
- Qualsiasi altra malattia endocrinologica
- Uso di beta-bloccanti
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Sostituzione ormonale diversa da T3 e T4
- Malattia psichiatrica nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: T4
|
3 mesi
|
|
Sperimentale: T3
|
3 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attivazione del tessuto adiposo bruno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Imaging termico della fossa sopraclavicolare
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Termometro rettale
|
6 mesi
|
|
Dispendio energetico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Calorimetria indiretta
|
6 mesi
|
|
Forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Prova di presa della mano
|
6 mesi
|
|
Questionario ThyPRO
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Risultato riferito dal paziente con tiroide, scala multi-item 13, range 0-100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute peggiore
|
6 mesi
|
|
Livelli medi di ormoni tiroidei
Lasso di tempo: 6 mesi
|
TSH, T4 libero e T3 libero
|
6 mesi
|
|
Questionario SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Indagine sulla salute in forma breve, scala multi-item 8, intervallo 0-100 con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute
|
6 mesi
|
|
Questionario sulla fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
11 item, range 0-33 con punteggi più alti che implicano livelli più alti di affaticamento
|
6 mesi
|
|
Nuovi biomarcatori
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Grasso del midollo osseo, siero e urina
|
6 mesi
|
|
Micro-RNA, miR-92a
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Esosomi sierici
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erik Fink Eriksen, Professor, Department of Endocrinology, Morbid Obesity and Preventive Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bjerkreim BA, Hammerstad SS, Gulseth HL, Berg TJ, Lee-Odegard S, Eriksen EF. Thyroid Signaling Biomarkers in Female Symptomatic Hypothyroid Patients on Liothyronine versus Levothyroxine Monotherapy: A Randomized Crossover Trial. J Thyroid Res. 2022 May 4;2022:6423023. doi: 10.1155/2022/6423023. eCollection 2022.
- Bjerkreim BA, Hammerstad SS, Gulseth HL, Berg TJ, Omdal LJ, Lee-Odegard S, Eriksen EF. Effect of Liothyronine Treatment on Quality of Life in Female Hypothyroid Patients With Residual Symptoms on Levothyroxine Therapy: A Randomized Crossover Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 22;13:816566. doi: 10.3389/fendo.2022.816566. eCollection 2022.
- Bjerkreim BA, Hammerstad SS, Gulseth HL, Berg TJ, Lee-Odegard S, Rangberg A, Jonassen CM, Budge H, Morris D, Law J, Symonds M, Eriksen EF. Effect of Liothyronine Treatment on Dermal Temperature and Activation of Brown Adipose Tissue in Female Hypothyroid Patients: A Randomized Crossover Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Nov 19;12:785175. doi: 10.3389/fendo.2021.785175. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/1883 (REK)
- 2017-003673-34 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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