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Individualisierung der tDCS-Dosis

24. Januar 2024 aktualisiert von: Kevin Caulfield, Medical University of South Carolina

Testen der Auswirkungen von individualisiertem und 4 mA tDCS

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Methode zur Modulation der Gehirnaktivität und hat therapeutisches Potenzial bei vielen neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen. Im Gegensatz zu jeder aktuellen, von der FDA zugelassenen Form der Hirnstimulation gibt es jedoch keine Methode zur individuellen Anpassung der Stimulationsdosis. In dieser Studie wird eine Methode zur Individualisierung der tDCS-Dosis auf Verhaltensergebnisse getestet und ob dies dazu beitragen könnte, die Konsistenz und das Ausmaß der Stimulationseffekte zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden oder Teilnehmer mit chronischem Schlaganfall (mindestens 6 Monate vor der Studie)
  • Keine Vorgeschichte von Epilepsie
  • Kein Metall im Körper
  • Keine Kontraindikationen für TMS- oder MRT-Scans
  • Rechtshändig
  • Fähigkeit, motorische Hotspots zu finden und motorisch evozierte Potenziale zu erfassen

Ausschlusskriterien:

  • Metall im Körper
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Klaustrophobie
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Aktuelle Behandlung für psychiatrische Erkrankungen (pharmakologisch oder anderweitig)
  • Schwanger oder aktives Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
Die Teilnehmer erhalten zu Beginn und am Ende der 20-minütigen Stimulationsperiode 30 Sekunden lang eine Ramp-Up- und Down-Stimulation.
Experimental: Individuelle Stimulation
Gerät: Individualisierte transkranielle Gleichstromstimulation
Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit der individualisierten Dosis (maximal 4 mA).
Experimental: 2mA-Stimulation
Gerät: 2mA transkranielle Gleichstromstimulation
Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit einer Dosis von 2 mA.
Experimental: 4mA-Stimulation
Gerät: 4mA transkranielle Gleichstromstimulation
Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit einer Dosis von 4 mA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der motorisch evozierten Potentialvarianz
Zeitfenster: Baseline und Poststimulation (20 Minuten Abstand)
Die MEP-Varianz wird durch einzelne transkranielle Magnetstimulationsimpulse und kontralaterale Handelektroden gemessen.
Baseline und Poststimulation (20 Minuten Abstand)
Unterschied in den motorisch evozierten Potentialamplituden von 4 mA und 2 mA Stimulation
Zeitfenster: Baseline und Poststimulation (20 Minuten Abstand)
Die MEP-Amplitude wird durch einzelne transkranielle Magnetstimulationsimpulse und kontralaterale Handelektroden gemessen.
Baseline und Poststimulation (20 Minuten Abstand)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark S George, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00104712
  • P2CHD086844 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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