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Kombination aus Neurostimulation und Psychotherapie, um sich keine Sorgen mehr zu machen

11. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Hören Sie auf, sich Sorgen zu machen, lernen Sie loszulassen durch eine Kombination aus Neurostimulation und Psychotherapie

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob die Kombination aus transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) und kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) wirksamer zur Behandlung von repetitivem negativem Denken (RNT) bei Patienten mit dem Symptom starker Grübelei ist. Es werden starke Wiederkäuer einbezogen (Gruppe 1, aktive tDCS-CBT-Gruppe; Gruppe 2, Schein-tDCS-CBT-Gruppe). Alle Patienten erhalten aktives oder Schein-tDCS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine psychoedukative CBT-basierte Gruppenintervention namens „Drop It“ speziell zur Behandlung von repetitivem negativem Denken (RNT), die sich bei der Reduzierung von RNT als wirksam erwiesen hat. tDCS ist eine der neuen nicht-invasiven Hirnstimulationstechniken, die auch zur Veränderung der RNT eingesetzt werden kann. Unser Ziel ist es, die therapeutische Wirkung dieser Kombination zu erforschen.

Die Studie besteht aus 2 Phasen. In der ersten Phase kommen die Teilnehmer zu 7-wöchigen CBT-Sitzungen (der Drop-It-Intervention) mit einer Sitzung pro Woche in die Universitätsklinik. Nach jeder CBT-Sitzung erhalten beide Gruppen Schein- oder aktives tDCS. Die Stimulation wird 30 Minuten nach der CBT-Sitzung angewendet.

In der zweiten Phase, nach der 7. wöchentlichen CBT-Sitzung, nehmen die Teilnehmer die Geräte mit nach Hause, um vier Wochen lang täglich zu Hause tDCS-Stimulationen anzuwenden. Nach 4 Wochen kehren die Teilnehmer zur letzten CBT-Sitzung in die Universitätsklinik zurück.

Neuroimaging: Elektroenzephalogramm (EEG) und funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) werden zur Messung der elektrischen Aktivität und der kortikalen hämodynamischen Aktivität im Gehirn verwendet. Bei beiden Methoden handelt es sich um nicht-invasive Neuroimaging-Techniken, bei denen Elektroden auf der Kopfhaut platziert werden, um die vom Gehirn erzeugten Signale aufzunehmen.

EEG- und fNIRS-Scans werden zu Studienbeginn und nach 3-monatiger Therapie durchgeführt.

Um die Wirkung des Sorgenkurses in Kombination mit tDCS auf das Denken und Handeln zu untersuchen, werden die Forscher die Teilnehmer bitten, verschiedene Fragebögen auszufüllen, die die Art und das Ausmaß der Sorgen, das Vorliegen depressiver Beschwerden, das Vorliegen von Angstproblemen und das Ausmaß bewerten Lebensqualität, wie sie von den Teilnehmern erlebt wird. Die Teilnehmer werden auch von einem Psychiater des Dienstes untersucht. Diese Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, direkt nach dem Ende des Drop It-Kurses und nach einer dreimonatigen Nachuntersuchung. Nach jeder Sitzung werden außerdem zwei Fragebögen verwendet, um den Grübelzustand nach der Kombinationstherapie aus CBT und tDCS zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
          • Chris Baeken, Prof.
        • Kontakt:
          • Josefien Dedoncker, M.Sc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Generalisierte Angststörung (GAD)
  • Depression

Ausschlusskriterien:

  • andere psychiatrische Pathologien als GAD oder Depression, die von einem leitenden Psychiater mittels Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) und psychiatrischer Anamnese untersucht wurden
  • Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Medikamenten, die nicht vom Hausarzt oder Psychiater verschrieben wurden
  • keine Einwilligung zur Teilnahme an der Messung (Fragebogen, fNIRS oder EEG)
  • Unzureichende Kenntnisse der aktuellen Sprache (Niederländisch)
  • Akute oder chronische Suizidalität
  • Akute Psychose oder manisch-depressive Störung
  • Unfähigkeit, sich auf 8 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) festzulegen oder 4 Wochen lang transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive tDCS-Gruppe
Während der Therapie erhalten die Patienten aktives tDCS.
Gerät: Aktives tDCS
Während des gesamten Therapiezeitraums erhält die aktive tDCS-Gruppe nach der CBT aktives tDCS. Sie erhalten auch aktives tDCS für zu Hause.
Schein-Komparator: Schein-tDCS-Gruppe
Die Patienten erhalten während der Therapie Schein-tDCS.
Gerät: Schein-tDCS
Die Schein-tDCS-Gruppe erhält Schein-tDCS nach der CBT. Sie erhalten auch Schein-tDCS zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die therapeutische Wirkung der Kombinationstherapie bei repetitivem negativen Denken
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7-wöchige Therapie und bis zu 3-monatige Therapie
Es werden Fragebögen verwendet, darunter der Penn State Worry Questionnaire (PSWQ, Bereich 16–80), die Leuven-Anpassung der Skala „Rumination on Sadness“ (LARSS, Bereich 21–105) und die Ruminative Response Scale (RRS, Bereich 22–88). um die Veränderung wiederholten negativen Denkens zu messen. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Sorge oder Grübeln hin. Das Beck Depression Inventory (BDI), die Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) und andere verwandte Fragebögen werden ebenfalls einbezogen.
Baseline, bis zu 7-wöchige Therapie und bis zu 3-monatige Therapie
der Konsolidierungseffekt von tDCS auf CBT
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen Therapie und bis zu 3 Monate Therapie
Nach jeder Sitzung (insgesamt 8 Sitzungen) werden die Skala „Selbstkritisches Rumination“ (SCRS, Bereich 0–40) und der Fragebogen „Beharrliches Denken“ (PTQ, Bereich 0–60) gemessen. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an selbstkritischen Grübelgedanken oder sich wiederholenden negativen Gedanken hin.
bis zu 7 Wochen Therapie und bis zu 3 Monate Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Neuroimaging-Daten
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Monate Therapie
Die Veränderung der Gehirnaktivität bei der Durchführung kognitiver Aufgaben, gemessen durch EEG, und emotionaler Regulierungsaufgaben, gemessen durch fNIRS.
Baseline und bis zu 3 Monate Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Baeken, University Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2023-0460

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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