Die Studie der Geburt, eine Studie über die Behandlung von Wehendystokie (GB)
Das Geburtsprojekt, eine Studie über Geburtsdystokie
Wehendystokie ist ein unnachgiebiges, hochkarätiges Problem in der Geburtshilfe, das eine erhebliche mütterliche Morbidität in Umgebungen mit geringen Ressourcen und mütterliche Unzufriedenheit sowie weltweit erhöhte Gesundheitskosten verursacht. Amnionflüssigkeitslaktatwerte (AFL) haben kürzlich gezeigt, dass sie den Stoffwechselstatus des Uterus widerspiegeln, und hohe Werte stehen in starkem Zusammenhang mit der anschließenden Notwendigkeit eines operativen Eingriffs aufgrund von Dystokie. In der Sportmedizin ist bekannt, dass Milchsäure die Muskelleistung beeinträchtigen kann, aber durch orales Bicarbonat vor körperlicher Aktivität verringert werden kann. Hauptzielparameter: Wenn eine Bikarbonataufnahme eine Stunde vor der Stimulation mit Oxytocin in Fällen mit einem hohen AFL-Wert die AFL-Spiegel verändert und das Geburtsergebnis bei dystotischen Geburten verbessert.
Design: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäre Frage: ob hohe AFL-Werte (> 12 mmol/l) bei Frauen mit beobachteter dystotischer Wehentätigkeit am besten mit behandelt werden können
- Geburt nach den aktuellen Leitlinien der Klinik bei Wehendystokie, d.h. mit Oxytocin-Stimulation, zu behandeln
- eine Einnahme von in Wasser gelöstem Bikarbonat (Samarin) 1 Stunde vor Beginn der Oxytocingabe. Primäre Ergebnisvariable Ein Vergleich der Häufigkeit vaginaler Spontangeburten in den beobachteten zwei beschriebenen Interventionsgruppen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Stockholm, Schweden, 18239
- Eva Wiberg-Itzel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- dystotische Wehen mit einem Bedarf an Oxytocin >= 34 Schwangerschaftswochen
Ausschlusskriterien:
- Nichtdystoische Wehen.
- Frauen, die kein Schwedisch oder Englisch verstehen
- Frühgeburten (<34w)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: nach klinischen Richtlinien
Dystokie-Fortschritt und ein beobachteter niedriger AFL-Wert (< 12,0 mmol/l).
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Experimental: Eingriff
Bei dystotischer Wehentätigkeit und einem beobachteten hohen AFL-Wert wird die Frau randomisiert einer der vorgesehenen zwei Studiengruppen zugeteilt. Gruppe 1) Lieferung gemäß den Richtlinien der Klinik bei Wehendystokie, d. h. Oxytocin-Stimulation Gruppe 2) Zwei Beutel Samarin in einem Glas Wasser gemischt. Nach einer Stunde wird bei ausbleibendem Fortschritt mit der Oxytocin-Stimulation begonnen. |
Die Hälfte der Gruppe mit einem hohen AFL-Wert wird ein Glas Samarin trinken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arbeitsergebnis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Geburtsergebnis in den verschiedenen Gruppen (spontan vaginal, VE oder Kaiserschnitt)
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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AFL-Werte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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AFL-Werte zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Wehen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Verwendung von Oxytocin
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Oxytocin-Stimulation (Anzahl der Stimulationsstunden und verabreichte Oxytocin-Menge),
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GB1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Samarin
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Turku University HospitalUnbekanntArbeitsdystokie