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PET/MR beim lokal fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinom

31. August 2018 aktualisiert von: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital
PET/MR beim lokal fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Xiaozhong Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu histologisch bestätigtem nicht-keratinisierendem Karzinom.
  • Tumorstadium T1-4N0-3M0 (gemäß dem 8. AJCC-Stadiensystem)
  • Leistungsstatus: KPS>70
  • Mit normalem Leberfunktionstest (ALT, AST <1,5ULN)
  • Nieren: Kreatinin-Clearance >60 ml/min
  • Ohne Hämatopathie, Knochenmark: WBC >4*109/L, HGB >80G/L und PLT >100*109/L.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Adenokarzinom
  • Alter >70
  • Frühere Malignität (außer ausreichend behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder · Basal-/Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie (ausgenommen nicht-melanomatöse Hautkrebserkrankungen außerhalb des vorgesehenen RT-Behandlungsvolumens)
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. eine behandlungsbedürftige instabile Herzerkrankung, eine Nierenerkrankung, chronische Hepatitis, schlecht eingestellter Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukose > 1,5×ULN) oder emotionale Störung .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PET/MR
Die Patienten werden mittels PET/MR untersucht.
Diagnosetest: PET/MR
Durchgeführt mit einem Hybrid-PET/MR-Scanner vor Behandlungsbeginn (N = 150). Von diesen Patienten werden 10 Patienten nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie mit PET/MR untersucht und drei Monate nach Abschluss der Strahlentherapie einer Nachuntersuchung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiparametrische PET/MRT-basierte Radiomics-Nomogramme für lokal fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Chemotherapie bis zum Datum des Ereignisses eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Jahren.
Radiomics-basiertes Prognosemodell mittels PET/MRT
Vom ersten Tag der Chemotherapie bis zum Datum des Ereignisses eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagemodell der Effizienz der Behandlung bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom
Zeitfenster: ca. 4 Jahre (alle Patienten schließen die Behandlung ab)
Radiomics-basiertes Vorhersagemodell der Effizienz der Behandlung mittels PET/MRT
ca. 4 Jahre (alle Patienten schließen die Behandlung ab)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PET/MR-2018-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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