Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/MR u lokálně pokročilého nasofaryngeálního karcinomu

31. srpna 2018 aktualizováno: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital
PET/MR u lokálně pokročilého nasofaryngeálního karcinomu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Xiaozhong Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím karcinomem.
  • Nádor ve stádiu T1-4N0-3M0 （podle 8. systému stagingu AJCC）
  • Stav výkonu: KPS>70
  • S normálními jaterními testy (ALT, AST <1,5 ULN)
  • Renální: clearance kreatininu >60 ml/min
  • Bez hematopatie, kostní dřeň: WBC >4*109/L, HGB>80G/L a PLT>100*109/L.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Adenokarcinom
  • Věk >70
  • Předchozí malignita (kromě adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo · bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže)
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie (kromě nemelanomatózních kožních nádorů mimo zamýšlený objem léčby RT)
  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou (glukóza v plazmě nalačno > 1,5 × ULN) nebo emoční poruchy .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PET/MR
Pacienti jsou vyšetřováni pomocí PET/MR.
Diagnostický test: PET/MR
Provedeno na hybridním PET/MR skeneru před zahájením léčby (N = 150). Z těchto pacientů je 10 pacientů vyšetřeno pomocí PET/MR při dokončení neoadjuvantní chemoterapie a kontrolním vyšetření tři měsíce po ukončení radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multiparametrické radiomické nomogramy na bázi PET/MRI pro lokálně pokročilý karcinom nosohltanu
Časové okno: Od 1. dne chemoterapie do data události, minimální sledování 3 roky.
Prognostický model založený na radiomice pomocí PET/MRI
Od 1. dne chemoterapie do data události, minimální sledování 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikční model účinnosti léčby u lokálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu
Časové okno: asi 4 roky (všichni pacienti dokončí léčbu)
Radiomický predikční model účinnosti léčby pomocí PET/MRI
asi 4 roky (všichni pacienti dokončí léčbu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PET/MR-2018-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET/MR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit