PET/RM en carcinoma de nasofaringe localmente avanzado
31 de agosto de 2018 actualizado por: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital
PET/RM en carcinoma de nasofaringe localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caineng Cao, MD
- Número de teléfono: 0571-88128202
- Correo electrónico: caocaineng777@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Xiaozhong Chen
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma no queratinizante recientemente confirmado histológicamente.
- Tumor estadificado T1-4N0-3M0 (según el 8.° sistema de estadificación del AJCC)
- Estado de rendimiento: KPS>70
- Con prueba de función hepática normal (ALT, AST <1,5LSN)
- Renal: aclaramiento de creatinina >60ml/min
- Sin hematopatía, médula: WBC >4*109/L, HGB>80G/L y PLT>100*109/L.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- adenocarcinoma
- Edad >70
- Neoplasia maligna previa (excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma de células basales/escamosas de la piel)
- Quimioterapia o radioterapia previa (excepto cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de tratamiento de RT previsto)
- La paciente está embarazada o lactando
- Cualquier enfermedad intercurrente grave, que pueda conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente (glucosa plasmática en ayunas >1,5 × LSN) o trastornos emocionales .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: TEP/RM
Los pacientes son examinados con PET/MR.
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Realizado en un escáner híbrido PET/MR antes del inicio del tratamiento (N = 150).
Entre esos pacientes, 10 pacientes son examinados con PET/MR al finalizar la quimioterapia neoadyuvante y una exploración de seguimiento tres meses después de finalizar la radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nomogramas radiómicos multiparamétricos basados en PET/MRI para el carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de quimioterapia hasta la fecha del evento, un seguimiento mínimo de 3 años.
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Modelo pronóstico basado en radiómica por PET/MRI
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Desde el día 1 de quimioterapia hasta la fecha del evento, un seguimiento mínimo de 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modelo de predicción de la eficacia del tratamiento en el carcinoma de nasofaringe localmente avanzado
Periodo de tiempo: alrededor de 4 años (todos los pacientes completan el tratamiento)
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Modelo de predicción basado en radiómica de la eficiencia del tratamiento por PET/MRI
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alrededor de 4 años (todos los pacientes completan el tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- PET/MR-2018-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .