- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03663140
Neurogene Entzündung bei periimplantären und parodontalen Erkrankungen
11. September 2018 aktualisiert von: muge lutfioglu, Ondokuz Mayıs University
Neurogene Entzündungsreaktion bei periimplantären und parodontalen Erkrankungen, bewertet durch biochemische Analyse der Neuropeptide in Zahnfleischtaschenflüssigkeit.
Regulatorische Wirkungen einiger Neuropeptide Substanz-P (SP), Neurokinin-A (NKA), Calcitonin Gene-Linked Peptide (CGRP) und Neuropeptid-Y (NPY)) auf Entzündungsreaktionen bei Parodontalerkrankungen wurden beschrieben; Allerdings sind die Auswirkungen der Neuropeptidspiegel in gesundem und erkranktem periimplantären Gewebe nicht klar definiert
Um die Situation zu bewerten, wurden 39 Implantate, die in den letzten 12 Monaten belastet wurden, und ihre symmetrisch passenden Zähne unter Verwendung eines Split-Mouth-Studiendesigns bewertet.
Klinische parodontale Untersuchungen umfassten den Silness-Löe-Plaque-Index, den Löe-Silness-Gingiva-Index, die Blutung bei Sondierung, die Sondierungstaschentiefe und die klinischen Attachment-Level-Parameter wurden bestimmt.
Es wurden Proben von Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF)/periimplantärer Sulcus-Flüssigkeit (PISF) gesammelt, und die Konzentrationen der Neuropeptide wurden durch einen enzymgekoppelten Immunadsorptionstest bestimmt.
Korrelationen zwischen GCF/PISF-Neuropeptidspiegeln und den klinischen Untersuchungsparametern wurden in den periimplantären/parodontalen Weichgeweben bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Neununddreißig männliche, systemisch gesunde erwachsene Personen (35-55 Jahre alt) und 39 Zahnimplantate wurden für die vorliegende Studie rekrutiert.
Für die Behandlungen wurde dasselbe Implantatsystem verwendet, und die klinischen Behandlungsverfahren wurden zwischen 2011 und 2013 von denselben beiden Klinikern an der zahnmedizinischen Fakultät der Ondokuz Mayis-Universität durchgeführt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die wichtigsten Einschlusskriterien für die Patientenauswahl waren wie folgt:
- Einhaltung einer systematischen Wartungspflege;
- Erwachsen, Nichtraucher, systemisch gesund
- Keine Einnahme von Medikamenten in den letzten 6 Monaten;
- Teilbezahnter Patient, der mit implantatgetragenen Metallkeramik-Vollkronen und/oder festsitzenden Teilprothesen behandelt wurde
- Da die Studie im Split-Mouth-Design angelegt war, gab es bei jeder Person mindestens ein Implantat und einen passenden Zahn im selben Mund, die symmetrisch dieselbe Zahngruppe (Prämolaren/Molaren) repräsentierten;
- Eine einzige Art von Metall-Keramik-Implantatversorgung, die mindestens 1 Jahr lang funktionsfähig ist; und ein passender Zahn ohne zahnärztliche oder endodontische Restaurationen.
Ausschlusskriterien:
- Krankengeschichte von Krebs, rheumatoider Arthritis, Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankung und jeder anderen systemischen Erkrankung, die den Lipidstoffwechsel beeinflusst (d. h. beeinträchtigte Glukosetoleranz, metabolisches Syndrom);
- Geschwächtes Immunsystem;
- Schwangerschaft, Menopause oder Stillzeit;
- Laufende medikamentöse Therapie, die die klinischen Merkmale der Parodontitis und den Fettstoffwechsel beeinflussen könnte;
- Zahnärztliche Behandlung in den 6 Monaten vor der Datenerhebung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1-Gesundheit parodontal
Diese Gruppe wurde von Personen mit gesundem Parodontalgewebe gegründet.
Der parodontale Status/periimplantäre Zustand wurde durch eine klinische Untersuchung beurteilt und gemäß den Kriterien klassifiziert, die 1999 vom International World Workshop for a Classification of Parodontal Diseases and Conditions vorgeschlagen wurden.
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GCF/PISF-Proben wurden unter Verwendung von Periopaper-Streifen gesammelt.
Vor der Probenentnahme wurde jede Stelle vorsichtig luftgetrocknet, die gesamte supragingivale Plaque entfernt und der Bereich sorgfältig isoliert, um eine Kontamination der Proben durch Speichel zu verhindern.
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Gruppe 2 – Gesundes Periimplantat
Diese Gruppe wurde von Personen mit gesundem periimplantären Gewebe gebildet.
Der parodontale Status/periimplantäre Zustand wurde durch eine klinische Untersuchung beurteilt und gemäß den Kriterien klassifiziert, die 1999 vom International World Workshop for a Classification of Parodontal Diseases and Conditions vorgeschlagen wurden.
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GCF/PISF-Proben wurden unter Verwendung von Periopaper-Streifen gesammelt.
Vor der Probenentnahme wurde jede Stelle vorsichtig luftgetrocknet, die gesamte supragingivale Plaque entfernt und der Bereich sorgfältig isoliert, um eine Kontamination der Proben durch Speichel zu verhindern.
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Gruppe 3- Gingivitis
Diese Gruppe wurde von Personen mit Gingivitis gegründet.
Der parodontale/periimplantäre Status wurde durch eine klinische Untersuchung beurteilt und gemäß den Kriterien klassifiziert, die 1999 vom International World Workshop for a Classification of Parodontal Diseases and Conditions vorgeschlagen wurden.
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GCF/PISF-Proben wurden unter Verwendung von Periopaper-Streifen gesammelt.
Vor der Probenentnahme wurde jede Stelle vorsichtig luftgetrocknet, die gesamte supragingivale Plaque entfernt und der Bereich sorgfältig isoliert, um eine Kontamination der Proben durch Speichel zu verhindern.
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Gruppe 4 – periimplantäre Mukositis
Diese Gruppe wurde von Personen mit periimplantärer Mukositis gegründet.
Der parodontale/periimplantäre Status wurde durch eine klinische Untersuchung beurteilt und gemäß den Kriterien klassifiziert, die 1999 vom International World Workshop for a Classification of Parodontal Diseases and Conditions vorgeschlagen wurden.
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GCF/PISF-Proben wurden unter Verwendung von Periopaper-Streifen gesammelt.
Vor der Probenentnahme wurde jede Stelle vorsichtig luftgetrocknet, die gesamte supragingivale Plaque entfernt und der Bereich sorgfältig isoliert, um eine Kontamination der Proben durch Speichel zu verhindern.
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Gruppe 5 – Parodontitis
Diese Gruppe wurde von Personen mit Parodontitis gegründet.
Der parodontale/periimplantäre Status wurde durch eine klinische Untersuchung beurteilt und gemäß den Kriterien klassifiziert, die 1999 vom International World Workshop for a Classification of Parodontal Diseases and Conditions vorgeschlagen wurden.
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GCF/PISF-Proben wurden unter Verwendung von Periopaper-Streifen gesammelt.
Vor der Probenentnahme wurde jede Stelle vorsichtig luftgetrocknet, die gesamte supragingivale Plaque entfernt und der Bereich sorgfältig isoliert, um eine Kontamination der Proben durch Speichel zu verhindern.
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Gruppe 6 – Periimplantitis
Diese Gruppe wurde von Personen mit Periimplantitis gegründet.
Der parodontale/periimplantäre Status wurde durch eine klinische Untersuchung beurteilt und gemäß den Kriterien klassifiziert, die 1999 vom International World Workshop for a Classification of Parodontal Diseases and Conditions vorgeschlagen wurden.
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GCF/PISF-Proben wurden unter Verwendung von Periopaper-Streifen gesammelt.
Vor der Probenentnahme wurde jede Stelle vorsichtig luftgetrocknet, die gesamte supragingivale Plaque entfernt und der Bereich sorgfältig isoliert, um eine Kontamination der Proben durch Speichel zu verhindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit/periimplantäre Sulcus-Flüssigkeit Substanz-P
Zeitfenster: 8-10 Uhr am Tag nach der Beurteilung des Parodontalstatus.
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Substanz-P (SP) ist ein Neuropeptid der Tachykinin-Familie und Marker neurogener Entzündungen.
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8-10 Uhr am Tag nach der Beurteilung des Parodontalstatus.
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Zahnfleischtaschenflüssigkeit/periimplantäre Sulkusflüssigkeit Spiegel von Neurokinin-A
Zeitfenster: 8-10 Uhr am Tag nach der Beurteilung des Parodontalstatus.
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Neurokinin-A ist ein Neuropeptid der Tachykinin-Familie und Marker neurogener Entzündungen.
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8-10 Uhr am Tag nach der Beurteilung des Parodontalstatus.
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Zahnfleischtaschenflüssigkeit/periimplantäre Sulkusflüssigkeit Spiegel des mit dem Calcitonin-Gen verwandten Peptids
Zeitfenster: 8-10 Uhr am Tag nach der Beurteilung des Parodontalstatus.
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Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid (CGRP), ein weiteres Neuropeptid, das von Peptidergen-Nerven stammt und ein Marker für neurogene Entzündungen ist.
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8-10 Uhr am Tag nach der Beurteilung des Parodontalstatus.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OMU KAEK 2011/752
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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