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Reduzierung des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Opioide: ROPEs-Pilotversuch

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Jenna McCauley, Medical University of South Carolina

Reduzierung des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Opioide: Entwicklung von Interventionen für Zahnärzte

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Feststellung der methodischen Machbarkeit und zur Bestimmung, ob eine webbasierte, kontinuierliche zahnärztliche Aufklärungsintervention in Bezug auf Risikominderungsstrategien bei der Verschreibung von Opioiden – im Einklang mit den ADA-Richtlinien – führt zu Änderungen im Wissen, in der Motivation und in den Verhaltenskompetenzen vor und nach der Veröffentlichung in Bezug auf den Einsatz von Risikominderungsstrategien bei der Verschreibung von Opioiden in der Zahnarztpraxis. Die aktuelle Studie umfasst den Abschluss eines Selbstberichts-Vortests (Zahnärzte), die Randomisierung zur Durchführung von ROPEs oder Aufmerksamkeitskontrollinterventionen, den Abschluss eines Selbstberichts-Nachtests (unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs/der Kontrolle) und den Abschluss eines Monats Selbstbericht zur Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Jenna McCauley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich; jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit; Alter 21-85 Jahre.
  2. Kann Englisch verstehen.
  3. Seien Sie entweder ein derzeit praktizierender, zugelassener Zahnarzt oder ein am College of Dental Medicine der Medizinischen Universität von South Carolina eingeschriebener Assistenzarzt oder ein praktizierender Zahnarzt im Charleston-County-Gebiet oder ein zugelassener Zahnarzt, der derzeit am National Dental Practice Based Research Network teilnimmt (NDPBRN).
  4. Berichten Sie, dass Sie einem Patienten jemals ein Opioid-Analgetikum verschrieben haben
  5. Muss über einen Internetzugang verfügen
  6. Muss über ein gültiges, nutzbares E-Mail-Konto verfügen
  7. Muss zustimmen, alle Studienmessungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aufgrund geistiger oder körperlicher Einschränkungen kann keine Einwilligung nach Aufklärung erteilt werden.
  2. Teilnahme an ROPEs-Fokusgruppen zur Interventionsentwicklung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Sonstiges: Aktive Komparatorsteuerung
Eine Online-PDF-Version der Leitlinie des Center for Disease Control zur Verschreibung von Opioiden bei chronischen Schmerzen.
Experimental: SEILE
Sonstiges: Responsible Opioid Prescriber Education (ROPES)
Bei der ROPEs-Intervention handelt es sich um eine selbstgesteuerte, webbasierte Weiterbildungsintervention im Zahnbereich. In Übereinstimmung mit den ADA-Empfehlungen besteht ROPEs aus sieben Modulen mit aktivem Inhalt: (1) Übersicht; (2) Hintergrundinformationen zur Opioid-Epidemie; (3) Behandlung von Zahnschmerzen und die Rolle von Opioiden; (4) Universeller Vorsorgeansatz; (5) Screening, Überwachung und PDMP-Nutzung; (6) Bereitstellung von Patientenaufklärung; und (7) Fallvignetten. Alle wichtigen Interventionsinhalte werden über eine videobasierte Plattform bereitgestellt und umfassen herunterladbare Übungshilfen und Ressourcen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methodische Machbarkeit: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Grundvoraussetzung: ca. 2 Stunden
Anzahl der eingeschriebenen und randomisierten Teilnehmer aus der Anzahl der Personen, die Interesse bekundeten und Anmeldeinformationen erhielten.
Grundvoraussetzung: ca. 2 Stunden
Methodische Machbarkeit: Abschlussquoten
Zeitfenster: Grundvoraussetzung: ca. 2 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die ROPES (oder Kontrolle) abschließen
Grundvoraussetzung: ca. 2 Stunden
Methodische Machbarkeit: Follow-up-Abschlussraten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 4–6 Wochen (Baseline und einmonatiges Follow-up)
Prozentsatz der Basisteilnehmer, die die einmonatige Nachuntersuchung abgeschlossen haben
Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 4–6 Wochen (Baseline und einmonatiges Follow-up)
Methodische Machbarkeit: Zeit bis zum Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Basis-Abschlusskomponente, ca. 90 Minuten
Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um die ROPES-Intervention oder Kontrollintervention abzuschließen
Basis-Abschlusskomponente, ca. 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung bei der Nachuntersuchung nach einem Monat gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogenergebnis zur Wissensänderung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 4–6 Wochen (Baseline und einmonatiges Follow-up)

Der Wissensänderungsfragebogen wurde speziell für diese Studie entwickelt und enthält fünf Elemente, die das Wissen der Zahnärzte bewerten in Bezug auf: (1) die Rolle der Zahnärzte bei der Eindämmung des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Opioide, der Einleitung von Missbrauch und der Ablenkung; (2) kürzlich veröffentlichte Leitlinienempfehlungen für die Standard-Schmerzbehandlung in Zahnarztpraxen; und (3) Strategien zur Risikominderung, wie z. B. Screening auf verschreibungspflichtigen Opioidmissbrauch und Nutzung des PDMP ihres Staates. Für jede richtige Antwort auf die Punkte im Fragebogen wird ein Punkt vergeben. Die Fragebogenskala reicht von 0 (keine richtigen Items, geringste Kenntnisse) bis 5 (alle richtigen Items, größte Kenntnisse).

Mit diesem Ergebnis werden die mittleren Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich ihrer Wissensveränderung (vom Vortest bis zum einmonatigen Follow-up) hinsichtlich bewährter Praktiken bei der Verschreibung von zahnärztlichen Opioiden bewertet.
Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 4–6 Wochen (Baseline und einmonatiges Follow-up)
Änderung nach dem Test gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogenergebnis zur Wissensänderung
Zeitfenster: Ein einziger Zeitpunkt von vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff

Der Wissensänderungsfragebogen wurde speziell für diese Studie entwickelt und enthält fünf Elemente, die das Wissen der Zahnärzte bewerten in Bezug auf: (1) die Rolle der Zahnärzte bei der Eindämmung des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Opioide, der Einleitung von Missbrauch und der Ablenkung; (2) kürzlich veröffentlichte Leitlinienempfehlungen für die Standard-Schmerzbehandlung in Zahnarztpraxen; und (3) Strategien zur Risikominderung, wie z. B. Screening auf verschreibungspflichtigen Opioidmissbrauch und Nutzung des PDMP ihres Staates. Für jede richtige Antwort auf die Punkte im Fragebogen wird ein Punkt vergeben. Die Fragebogenskala reicht von 0 (keine richtigen Items, geringste Kenntnisse) bis 5 (alle richtigen Items, größte Kenntnisse).

Mit diesem Ergebnis werden die mittleren Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich ihrer Wissensveränderung (vom Vortest zum Nachtest) hinsichtlich bewährter Verfahren bei der Verschreibung von zahnärztlichen Opioiden bewertet.
Ein einziger Zeitpunkt von vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00082658

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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