Pharmakogenetische Dosierung von Warfarin
Zweck:
Warfarin ist heute das am häufigsten verwendete orale Antikoagulans. Dieses Medikament weist aufgrund der genetischen Polymorphismen im Warfarin-metabolisierenden Enzym CYP2C9 und dem Warfarin-Ziel VKORC1 eine interindividuelle Variabilität auf. Das Forscherteam entwickelte einen pharmakogenetischen Dosierungsalgorithmus, der die von Patienten benötigte Warfarin-Dosis vorhersagen kann und so Warfarin-induzierte Warfarin-Nebenwirkungen verhindern könnte.
Methoden:
Die Forscher rekrutierten Patienten mit Indikationen für Warfarin. Die Genotypen von VKORC1 und CYP2C9 wurden von den Krankenhäusern bestimmt und vom National Center for Genome Medicine überprüft. Anschließend teilten die Forscher die Patienten randomisiert einem von drei Armen zu: 1. Warfarin-Dosis, vorhergesagt durch einen vom International Warfarin Pharmacogenetic Consortium (IWPC) entwickelten Dosierungsalgorithmus, 2. Vom Taiwan Warfarin Consortium entwickelter Algorithmus und 3. Pflegestandard. Ziel der Forscher war es herauszufinden, ob die Verwendung eines genetischen Dosierungsalgorithmus zu einer stabileren Dosis und einer sichereren Verwendung des Arzneimittels führen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen ihre Einverständniserklärung abgeben und das Fallberichtsformular ausfüllen.
- Die Patienten müssen über 20 Jahre alt sein.
- Bei den Patienten besteht eine klinische Indikation für eine Warfarin-Therapie, sie haben jedoch zuvor noch keine Warfarin-Behandlung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die das Einverständniserklärungsformular oder den CRF nicht ausgefüllt haben
- Patienten, die jünger als 20 Jahre sind.
- Patienten, die zuvor eine Warfarin-Behandlung erhalten haben oder derzeit eine Warfarin-Behandlung erhalten.
- Patienten mit hämorrhagischen Tendenzen oder hämorrhagischen Erkrankungen, definiert als starke Blutungen, die durch virale oder bakterielle Infektionen verursacht werden; Krebs und Leberfunktionsstörung, definiert als GOP- und GPT-Werte, die dreimal höher als der Normalwert sind
- Patienten mit Vitamin-K-Mangel
- Patientinnen, die derzeit schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standarddosierung für Warfarin
Initialdosis (5 mg) Warfarin für die ersten 3 Behandlungstage.
Die Dosisanpassung nach Beginn erfolgt anhand der von Tait el al. modifizierten Richtlinie. (1998).
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Experimental: Genotypgesteuerter DosierungTaiwan-Algorithmus für Warfarin
Die anfängliche Beladungsdosis von Warfarin für die ersten drei Behandlungstage wird durch den Taiwan-Algorithmus bestimmt, der klinische und genetische Informationen verwendet.
Die Dosisanpassung nach Beginn erfolgt anhand der von Tait el al. modifizierten Richtlinie. (1998).
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Experimental: Genotypgesteuerter IWPC-Dosierungsalgorithmus für Warfarin
Die anfängliche Beladungsdosis von Warfarin für die ersten drei Behandlungstage wird durch den IWPC-Algorithmus bestimmt, der klinische und genetische Informationen verwendet.
Die Dosisanpassung nach Beginn erfolgt anhand der von Tait el al. modifizierten Richtlinie. (1998).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Im angestrebten INR-Bereich verbrachte Zeit
Zeitfenster: erster Monat der Therapie
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Zeit, die im INR-Zielbereich verbracht wird. Die Zeit im INR-Zielbereich wird aufgrund ihres starken Zusammenhangs mit unerwünschten Ereignissen der primäre Endpunkt sein: Patienten mit subtherapeutischen INR-Werten haben ein erhöhtes Thromboserisiko und Patienten mit hohen INR-Werten haben ein erhöhtes Blutungsrisiko Beginn der Warfarin-Behandlung.
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erster Monat der Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ming Ta Michael Lee, PhD, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AS-IRB01-100070
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