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Gerinnsel im linken Vorhofohr (LAA) mit schwerer Mitralstenose

25. Dezember 2021 aktualisiert von: Prof. Dr. Tariq Ashraf, University of Karachi

Gerinnsel im linken Vorhofohr (LAA) mit schwerer Mitralstenose, Responder und Non-Responder mit Antikoagulation

Konsekutive Patienten mit schwerer Mitralstenose und Gerinnsel im linken Vorhofohr (LAA) bei transösophagealer Echokardiographie, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für diese Studie rekrutiert. Für diese Studie wird ein Echokardiographiesystem ACUSON 128-XP verwendet, das mit omniplanen und biplanen transösophagealen Sonden ausgestattet ist. TEE gefolgt von CT-Angiographie wird gemäß dem Standardverfahren nach Einholung der Einverständniserklärung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konsekutive Patienten mit schwerer Mitralstenose und Gerinnsel im linken Vorhofohr (LAA) bei transösophagealer Echokardiographie, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für diese Studie rekrutiert. Für diese Studie wird ein Echokardiographiesystem ACUSON 128-XP verwendet, das mit omniplanen und biplanen transösophagealen Sonden ausgestattet ist. TEE gefolgt von CT-Angiographie wird gemäß dem Standardverfahren nach Einholung der Einverständniserklärung durchgeführt. Das demografische Profil der Patienten wird wie Geschlecht und Alter erfasst. Und der TEE-Basiswert wird interpretiert und Parameter wie der mittlere MVO (cm2), der mittlere MPG (mmHg) und die mittlere LA-Größe (AP-Durchmesser, cm) werden aufgezeichnet. LAA-Morphologien werden gemäß der operativen Definition klassifiziert. Alle Patienten erhalten eine orale Antikoagulation mit Warfarin. Das international normalisierte Verhältnis (INR) wird zwischen 2,5 und 3,5 gehalten. Den Patienten wird anfänglich Warfarin mit einer Tagesdosis von 5 mg verschrieben. Wöchentliche INR-Überwachung wird durch wöchentliche Anrufe bei jedem einzelnen Patienten durchgeführt und sein INR-Wert wird erhalten. Die tägliche Dosis von Warfarin wird nach jedem Monat basierend auf dem Ziel-INR-Bereich angepasst. Wiederholte TEE wird bei allen Patienten nach drei (3) Monaten durchgeführt. Das Vorhandensein und Fehlen von Gerinnseln in verschiedenen Arten von LAA wird aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 78500
        • Rekrutierung
        • Karachi institute of heart disease
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Gerinnsel im linken Vorhofohr.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 bis 65 Jahren.
  • Sowohl männlich als auch weiblich.
  • Patienten mit Server-Mitralstenose.
  • Patienten mit LAA-Gerinnsel bei TEE.
  • Patienten, denen eine Antikoagulation (Warfarin-Therapie) verschrieben wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer MR
  • Patienten mit schwerer AS
  • Patienten mit NYHA-Klasse IV
  • Patienten, deren Klappenmorphologie eine PTMC ausschloss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelle Gruppe
Konsekutive Patienten mit schwerer Mitralstenose und Gerinnsel im linken Vorhofohr (LAA) bei transösophagealer Echokardiographie, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für diese Studie rekrutiert. Für diese Studie wird ein Echokardiographiesystem ACUSON 128-XP verwendet, das mit omniplanen und biplanen transösophagealen Sonden ausgestattet ist. TEE gefolgt von CT-Angiographie wird gemäß dem Standardverfahren nach Einholung der Einverständniserklärung durchgeführt.
Sonstiges: WARFARIN
5 mg Tagesdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des linken Vorhofohrs
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der Häufigkeit der Gerinnselauflösung im linken Vorhofohr (LAA) nach drei Monaten Antikoagulation bei Patienten mit schwerer Mitralstenose.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomien von LAA
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Ansprechrate in verschiedenen Anatomien von LAA zu bewerten, damit Non-Responder bei der allerersten TEE-Untersuchung zur Operation überwiesen werden können.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Karachi

Mitarbeiter

Advanced Education & Research Center
Karachi Institute of Heart Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAA-Pak-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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